黑木专栏 | 一个萝卜一个坑

原文始发于微信公众号（药时代）：黑木专栏 | 一个萝卜一个坑

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昨天看到一个贴，8月29日，江苏省连云港市“药神案”被告林永祥的辩护律师葛绍山向澎湃新闻表示，他已向江苏省高级人民法院提交申请书，请求江苏省高级人民法院对林永祥上诉案“延后”判决，于12月1日之后作出判决。印象中每部法律法规颁布到生效的那段时间，总会发生类似的事情。关于未经批准进口的药品的定性和处置，我在之前的文章中已经提到过。

新《药品法》第九十八条用列举法定义了假药:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；没有兜底条款。对照了一下，和之前国内学术界较为认可的美国的FDAC中的掺假药（adulterated）错标药（misbranded）和假冒药（counterfeit）定义，完全是两个分类体系。不过和WHO关于劣药（substandard）和假冒药（counterfeit）稍显接近。

曾经在一个讨论假劣药定义的场合，我提出一个建议：最终条款确认前，找些常见的药品案例做一下验证（条款是否可以cover已有案例），所谓的真实世界证据的思路（对不起，这几年我比较迷RWE）。新《药品法》第一百二十一条中要求，对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。检验结论是否就是检验报告，没有说明。我们来试试投萝卜，能不能把萝卜投回到对应的坑里。前年槐米冒充银杏叶制剂的案例可以投入第一个坑吗（在补充检验方法批准前，拿不出检验机构的报告啊，盖个章的书面说明能算吗）？浙贝母冒充川贝母应该妥妥地可以投入第二个坑吧？第三个坑有点难，哪些算是变质的药品，发霉的饮片不也是被真菌污染了吗（按照新法，难道是劣药）？第四个坑看着好办，擅自进行off label的都算，但仔细把原文读几遍又觉得不对。哪个药企会傻到把off label的用法标在说明书上？最多是在培训sales的PPT里吧！