2分钟！FDA紧急授权新型血清检测试剂盒，检测新型冠状病毒只需2分钟！

药时代上海报道

美国时间2020年3月31日，美国BODYSPHERE Inc.宣布，FDA授予该公司的新型血清检测试剂盒紧急使用授权（EUA），用于检测新型冠状病毒，检测时间只需2分钟。该测试基于血液中的抗体测试人体当前或过去的感染。BODYSPHERE Inc.将与美国各州和联邦政府合作，直接向美国抗疫前线提供该产品。

2020年3月23日，药时代官网（https://www.drugtimes.cn）报道了“快讯！美国FDA批准首个新冠病毒即时检测产品！”。这款获得紧急使用授权的测试在45分钟内出结果。仅仅4天之后，美国时间2020年3月27日，美国雅培公司发布新闻稿，宣布FDA已授予其分子即时诊断产品（molecular point-of-care test）紧急使用授权。这是当时全球速度最快的新型冠状病毒分子即时检测，阳性结果仅需5分钟，阴性结果仅需13分钟。该测试将在雅培公司的ID NOW™平台上运行，可在广泛的医疗环境（例如医师办公室、急诊诊所、医院急诊室）中提供快速检测结果。又一个仅仅4天之后，FDA再次授权，这款新型血清检测试剂盒打破测试时间记录，只需2分钟！

这些测试的临床特异性率为91％，临床敏感性率为99％。结果可在2分钟内在现场提供。该测试具有重要的意义和作用。

COVID-19 IgG/IgM快速检测是一种色谱免疫分析法，用于定性检测人全血/血清/血浆中新型冠状病毒的抗体（IgG和IgM）。该测试可以像葡萄糖测试一样轻松进行，但目前设计为医学专业人员专用。

BODYSPHERE首席执行官Charlton E. Lui表示，“当我们意识到我们有能力在关键时刻助力抗击这一大流行病时，我们集中公司全部资源，将快速测试盒、口罩和其它关键用品尽快送达抗疫第一线。”

该产品已在多个州成功使用，这些州计划大规模推广该产品以对抗病毒传播。BODYSPHERE与联邦机构和各州紧密合作，以在全国范围内向医院、ICU和急诊室快速部署该产品。该公司已经签定了货运合同，以便将产品更快地运送到前线。BODYSPHERE可以在数周内在前线部署数百万个测试盒。

药时代将密切关注并即时报道新冠疫情及相应的药品、诊断试剂的批准及使用情况！

参考资料：

FDA Authorizes New Two-Minute Serological Test Kit to Detect Novel Coronavirus
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