新版GCP下基于风险的质量管理

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每个临床试验都需采集庞大的数据量，当数据质量无限趋近完美，投入的人力、物力和财力可能反而不会得到与之相应的收益。那么在提高数据质量及管理效率的同时，如何评估其中可能需要承担的风险？

2020年新版GCP生效一个多月，对于受试者的保护、质量的提升、临床试验的高效管理提出了新的要求。新版GCP与时俱进地跟进基于风险监查和中心化监查的模式，强调开展临床试验所必须的质量管理体系。

Table of Contents

第三十条申办者应当建立临床试验的质量管理体系

第三十一条申办者基于风险进行质量管理

第四十九条提出：申办者应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查。

现场监查和中心化监查应当基于临床试验的风险结合进行。

本期小课堂将特约邀请Medidata专业服务部副总裁陈志扬博士，为大家解读基于风险的质量管理RBQM。Medidata小课堂年度重磅课程，精彩内容不容错过。

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活动日程

重点话题

RBQM基于风险的质量管理的行业发展历程和现状
传统监查到中心化监查有哪些变化
从系统解决方案角度，如何更好的实现基于风险的质量管理
问答环节

活动细则

适合人群：临床运营 / 临床数据管理 / 临床项目经理/临床质量管理人员/ 医学监察 / 生物统计

活动日期：2020年8月27日（周四）

活动时间：14:00-15:00

报名截止时间：2020年8月27日 12:00

演讲嘉宾

陈志扬博士

Medidata

专业服务部副总裁

陈志扬，临床药理学博士，其在新药研发相关数据管理、生物统计、软件开发领域拥有超过18年经验。现于美国Medidata公司担任专业服务部副总裁。陈志扬博士在临床数据管理、生物统计学、电子知情同意软件开发、实施和服务交付等领域有着丰富的经验。他负责公司产品本地化并提供产品中英文培训，为大中华地区、韩国、东南亚、澳大利亚、新西兰和印度等国家及地区的客户项目提供专业服务技术支持。

加入该公司之前，曾在CRO、临床研究所、软件开发公司担任过数据部门重要职务。

参会方法