重磅消息扎堆！药明生物收购苏桥生物，诺诚健华计划科创板上市，吉利德与默沙东达成合作；阿斯利康获常卫清中国大陆市场推广权。。。

作者：GBIHealth

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重磅消息扎堆！药明生物收购苏桥生物，诺诚健华计划科创板上市，吉利德与默沙东达成合作；阿斯利康获常卫清中国大陆市场推广权。。。

2021-03-15

Table of Contents

复星医药帕金森病新药上市申请获受理；百奥赛图与多禧生物合作开发抗肿瘤ADC；天境生物与Complix达成战略合作

药讯精选

默沙东TIGIT单抗+帕博利珠单抗复方制剂临试申请获受理

中国国家药监局药审中心官网信息显示，默沙东MK-7684A注射液临床申请已获受理。MK-7684A是默沙东vibostolimab和帕博利珠单抗组成的一款固定剂量复方制剂。vibostolimab是默沙东开发的TIGIT（T cell immunoglobulin and ITIM domain, T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域）单抗，帕博利珠单抗是PD-1单抗。此前在2020年9月召开的ESMO大会上，默沙东公布了vibostolimab联合帕博利珠单抗治疗此前未接受过PD-1/PD-L1 疗法、但至少接受过一种其他疗法的转移性小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性及疗效数据。研究结果显示联合疗法安全性可控，并显示出潜在抗肿瘤活性。

复星医药帕金森病新药奥匹卡朋上市申请获国家药监局受理

复星医药提交的新药奥匹卡朋上市申请获国家药监局受理，适应证为帕金森病。奥匹卡朋由葡萄牙Bial-Portela公司开发， 2016年6月首次在欧盟获批，作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（DDCI，如卡比多巴）的辅助疗法，以治疗出现剂末现象不能稳定控制运动症状帕金森病患者，商品名Ongentys。2020年4月和6月分别在美国和日本获批上市，美国批准适应证为用于辅助左旋多巴/卡比多巴治疗出现“开-关”现象帕金森病患者。2018年1月9日，复星医药子公司万邦医药与Bial达成协议，斥资1500万美元获得Ongentys的中国大陆开发权益（不包括中国香港、澳门、台湾）。

李氏大药厂GCC-4401C临试获批，环孢素A眼凝胶II期临试成功

李氏大药厂控股有限公司发布了两则公告，分别公开了旗下口服抗凝血剂GCC-4401C及眼科产品环孢素A眼凝胶的最新情况。近日，中国国家药监局批准了GCC-4401C的一项新药临床试验申请，针对适应证为非肿瘤性门静脉血栓（PVT）的肝硬化。此前GCC-4401C已在美国完成预防及治疗血栓性疾病的I期临床试验。Clinical Therapeutics期刊近日刊登了环孢素A眼凝胶治疗中至严重程度干眼症的II期临床试验数据，证实在不同剂量及用药频率下，环孢素A眼凝胶均具有优异的安全性、耐受性以及有效性。目前，环孢素A眼凝胶还在中国开展治疗干眼症的III期临床试验。

复宏汉霖启动HLX10联合HLX04一线治疗结直肠癌Ⅱ/Ⅲ期临床试验

上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，子公司复宏汉霖已于近期启动PD-1单抗HLX10联合VEGF单抗HLX04一线治疗转移性结直肠癌启动Ⅱ/Ⅲ期临床试验。HLX10是复宏汉霖自主研发的PD-1免疫检查点抑制剂，用于实体瘤治疗，目前也在探索其治疗慢性B型肝炎的可能性。HLX04是复宏汉霖自研的贝伐珠单抗生物类似药，其用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌治疗的上市注册申请（NDA）已于2020年9月获国家药监局受理，目前还在澳洲开发用于治疗黄斑变性。目前，复宏汉霖还在开发两药联合用于食管鳞癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌、宫颈癌、头颈鳞癌以及高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤。

企业动态

百奥赛图与多禧生物合作开发抗肿瘤ADC

百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司与杭州多禧生物生物科技有限公司共同宣布，双方将开展基于全人抗体的抗肿瘤抗体偶联药物（ADC）开发战略合作。百奥赛图将利用其RenMab全人抗体小鼠平台开展抗体发现及体外活性筛选工作，多禧生物将利用其具有自主知识产权的高效活性小分子细胞毒药物库与智能化连接子库进行ADC药物的设计、构造、筛选等后续开发工作。

天境生物与Complix达成战略合作，开发癌症细胞膜穿透疗法

天境生物宣布，已与比利时生物制药公司Complix达成战略合作。双方将利用Complix旗下Alphabody技术平台开发针对两个肿瘤细胞内靶点的细胞穿透Alphabody产品，并由双方合作开展临床试验。根据协议，天境生物将获得候选药物在大中华区独家商业化权利，并与Complix共同拥有世界其他地区的商业化权利。天境生物将支付Complix相应的预付款和里程碑付款，以及分级的特许权使用费。Complix利用其Alphabody平台开发一种新型的“穿透细胞膜”疗法，该疗法能够靶向与癌症或免疫系统疾病相关的人类细胞核内靶标。这些口服的小蛋白药物能够与多种抗原结合，穿过细胞膜以及血脑屏障，从而治疗中枢神经系统（CNS）疾病，具有“革命性”的意义。Complix治疗癌症的产品管线正处于临床前阶段。

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胡静林撰文，明确十四五医保工作重点

众生药业1类流感药ZSP1273获临床默示许可

和铂医药眼科产品特那西普III期临试完成首例患者给药

2021-03-16

昊海生科5.3亿美元投资美国Eirion；恒瑞阿尔茨海默病治疗药获批临试；诺诚健华计划科创板上市

药讯精选

恒瑞阿尔茨海默病治疗药SHR-1707注射液获批临试

江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，旗下1类创新型生物制品SHR-1707注射液已获得国家药监局批准，开展治疗阿尔茨海默病的临床试验。SHR-1707注射液可以阻止β-淀粉样蛋白斑块（Aβ）的组装，激活小胶质细胞吞噬各种形式的Aβ，从而降低AD患者脑内的Aβ水平，最终延缓患者认知功能退化并控制阿尔茨海默病的进展。

亿帆医药1类生物制品F-899获国家药监局批准临试

亿帆医药股份有限公司发布公告称，全资子公司亿帆研究院旗下治疗用生物制品1类新药注射用重组人生长激素-Fc融合蛋白（代号：F-899）已获国家药监局批准临床试验，适应证为儿童生长激素缺乏症和成人生长激素缺乏相关疾病。截止目前，国内上市的重组人生长激素绝大部分为短效，有辉瑞的健豪、LG Chem的尤得盼（公司中国独家代理的产品）、诺和诺德的诺泽、上海联合赛尔的珍怡及安徽安科生物的安苏萌等产品；长效重组人生长激素只有深圳科兴药业的赛高路和长春金赛药业的金赛增；目前在研进展较快为天境生物的长效重组人生长激素，处于临床试验Ⅲ期。

企业动态

5.3亿美元！昊海生科投资美国Eirion，获得医美产品独家授权

上海昊海生物科技股份有限公司近日与美国公司Eirion Therapeutics签署了总价值高达5.28亿美元的股权投资协议和产品许可协议。根据协议，昊海生科将以3100万美元认购Eirion新发行的A轮优先股，持有Eirion约13.96%股权。同时，Eirion授权昊海生科外用涂抹型A型肉毒毒素产品ET-01、注射用A型肉毒毒素产品AI-09、治疗脱发白发用小分子药物产品ET-02在中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区（统称“许可区域”）的独家研发、销售、商业化（包含分装及包装）许可。除了负责4400万美元的开发费用，昊海生科还将支付Eirion 一笔800万美元预付款，4.44亿美元的潜在销售里程碑付款，以及从高个位数到低两位数比例的特许权使用费。

诺诚健华计划科创板上市

诺诚健华发布公告，公司董事会决议拟发行人民币股份及于上海证券交易所科创板上市。诺诚健华此前于2020年3月在港交所上市，募集资金超20亿港元。目前，诺诚健华拥有18 条针对癌症和自身免疫病的在研管线，适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胆管癌、尿路上皮癌等疾病。其中有10条管线涉及其核心产品奥布替尼。奥布替尼于2020年12月28日获得中国国家药监局批准上市，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者两项适应证，商品名宜诺凯。宜诺凯是继强生亿珂和百济神州百悦泽后国内第三个上市的BTK抑制剂，也是诺诚健华首个商业化的产品。

艾德生物与海和药物达成合作，助力谷美替尼美国注册

厦门艾德生物医药科技股份有限公司发布公告称，全资子公司AmoyDx（Singapore）PTE. LTD.与上海海和药物研究开发股份有限公司、Nuomaixi biopharma（HK）Limited签署合作协议，艾德生物“MET检测试剂盒”将作为伴随诊断支持海和药物Met抑制剂谷美替尼在美国的药物临床研究和注册。

谷美替尼（Glumetinib，代号：SCC244）是海和生物与中国科学院上海药物研究所合作研发的具有全球自主知识产权的强效、选择性小分子MET激酶抑制剂，对MET阳性晚期非小细胞肺癌显示初步疗效，安全性和耐受性良好。2019年8月，海和生物与君实生物达成合作，探索谷美替尼与特瑞普利单抗联合用药治疗实体瘤的疗效和安全性。

德琪医药任命Minyoung Kim为德琪韩国总经理

德琪医药有限公司宣布正式任命Minyoung Kim女士为德琪韩国总经理。为进一步拓展亚太市场，德琪医药已成立韩国子公司“德琪医药株式会社”。Minyoung将直接向德琪医药集团副总裁兼亚太地区负责人Thomas Karalis先生汇报。Minyoung在生物制药领域深耕30余年，曾在礼来韩国及亚洲工作了13年，加入礼来之前，Minyoung曾在IMS Health（现为艾昆纬）和首尔大学医院担任药剂师。

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CDE发布第四十一批化学仿制药参比制剂目录

CDE发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》

明济生物完成3亿元人民币B轮融资

2021-03-17

四款药物获CDE拟突破性疗法认定；吉利德与默沙东达成合作；阿斯利康获常卫清中国大陆市场推广权

药讯精选

基石药业普拉替尼进入在审批，有望成为中国首个获批的RET抑制剂！

中国国家药监局药品注册进度查询结果最新公示，基石药业申报的RET抑制剂普拉替尼(pralsetinib)新药上市申请（NDA）审评审批状态已更新为：在审批。公开资料显示，该药本次申请的适应证为既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。值得一提的是，如果该药获批，它将有望成为中国首个获批的RET抑制剂。

普拉替尼是Blueprint Medicines开发的一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异（包括可预见的耐药突变）的口服精准疗法，基石药业于2018年6月获得了该产品在大中华区的独家开发和商业化授权。在美国，该药已被FDA批准用于治疗转移性RET融合阳性NSCLC的成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

四款药物获CDE拟突破性疗法认定

CDE官网显示，四款药物获CDE拟突破性疗法认定。包括：

1. 诺和诺德司美格鲁肽皮下注射剂，司美格鲁肽注射液在国内申报用于治疗2型糖尿病上市申请目前处于“在审评”阶段，预计今年获批上市。

2. 微芯生物西奥罗尼胶囊（F351），GNI集团拥有F351在中国、日本、澳大利亚、加拿大、美国和欧洲等多个国家和地区关键性全球专利。上海睿星基因为GNI集团的子公司。

3. 微芯生物西奥罗尼胶囊，西奥罗尼胶囊是微芯生物自主研发的1类新药，此次拟纳入突破性疗法适应证为联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌。

4. 誉衡药业赛帕利单抗，誉衡药业开发的赛帕利单抗是国内第一款经过转基因大鼠平台自然选择的全人抗PD-1单抗，此次拟纳入突破性疗法适应证为治疗接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌。

企业动态

吉利德与默沙东达成合作，联手开发长效HIV组合疗法

吉利德科学和默沙东公司联合宣布，双方已经达成协议，共同开发和推广长效HIV组合疗法。这一组合包括吉利德公司的衣壳抑制剂lenacapavir，和默沙东公司的创新核苷逆转录酶易位抑制剂（NRTTI）islatravir。这两款创新疗法均为潜在“first-in-class”药物，并且都处于后期临床开发阶段。它们的组合有望为HIV患者提供完整的口服或注射型长效治疗方案。根据协议，默沙东和吉利德科学将联合开发islatravir和lenacapavir构成的口服或注射型长效HIV组合疗法。预计在今年下半年将启动临床试验，首先检验口服组合疗法的效力和安全性。

阿斯利康中国获得诺辉健康常卫清中国大陆市场推广权

阿斯利康中国与诺辉健康举行合作签约仪式，宣布获得常卫清（KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒）在中国大陆市场公立医院、药店和互联网医院的推广权。双方此次合作将携手推动粪便多靶点FIT-DNA联合检测技术在肠癌高危人群中的应用普及，加强结直肠癌的早期筛查，提高消化道疾病的规范诊治水平。

再鼎医药合作阿尔脉生物，布局AI新药发现

再鼎医药与阿尔脉生物科技有限公司签订新药发现合作协议。根据协议，阿尔脉生物将利用其人工智能（AI）技术、大数据和其独特的Intelligence DNA编码化合物库（iDEL）平台，以及相关设计、合成和筛选技术，与再鼎医药共同开发肿瘤等疾病领域的创新靶点药物。再鼎医药将向阿尔脉生物支付筛选费用以及后续里程碑款和销售提成。

前默克中国研发中心负责人出任康宁杰瑞首席医学官

康宁杰瑞生物制药宣布，前默克中国研发中心负责人Johannes Nippgen 博士加入公司担任首席医学官，向康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士汇报，负责公司创新产品管线全球临床开发和转化研究，并参与制定创新产品研发和推动国际合作。Johannes Nippgen拥有德国维尔次堡大学博士学位、德国美因茨临床医学博士学位，具备25年临床肿瘤、临床开发和项目管理经验，曾在多家国际生物制药公司和生物技术公司担任重要职位，加入康宁杰瑞前是默克生物制药担任中国研发中心负责人。

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BioVaxys与药明生物达成生物生产协议

合全药业合作葆元医药，加快推进肿瘤新药开发

德琪医药纳入深港通下港股通

2021-03-18

诺和诺德一周一次长效胰岛素启动临床；药明生物收购辉瑞中国生产基地；百济神州与1药网达成合作

药讯精选

辉瑞阿布昔替尼片、凯茂生物注射用人干扰素γ拟优先审评

根据中国国家药监局药审中心最新信息，辉瑞旗下阿布昔替尼片（Abrocitinib）、上海凯茂生物医药的注射用人干扰素γ进入优先审评。阿布希替尼片是辉瑞开发的一种口服小分子选择性JAK1抑制剂，拟用于治疗特应性皮炎。其通过调节包括白细胞介素（IL）-4，IL-13，IL-31，IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）等多种与特应性皮炎相关细胞因子发挥作用。注射用人干扰素γ是上海凯茂生物医药开发的2.2类及3.2类生物制品，拟用于治疗类风湿性关节炎、肝纤维化、慢性肉芽肿病、孟德尔遗传分枝杆菌易感性疾病。

诺和诺德一周一次长效胰岛素在中国启动临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示，诺和诺德在中国启动一项研究icodec胰岛素在中国2型糖尿病受试者中药代动力学特征的试验，旨在评估icodec胰岛素注射给药后在患者血液中随时间变化的停留和变化情况。根据公开资料，icodec胰岛素是一种在研长效基础胰岛素类似物，半衰期约一周。

泰诺麦博破伤风新药TNM002单抗在美获批临试

珠海泰诺麦博生物技术有限公司宣布，其自主研发的重组抗破伤风毒素单抗药物TNM002的新药临床试验申请（IND）已获得美国FDA批准。此前，TNM002于2020年11月获得澳洲HREC/TGA批准开展临床试验。TNM002是泰诺麦博基于其HitmAb技术平台开发的天然全人源单克隆抗体药物，临床前研究结果显示该抗体药物特异性强、安全性好，且具有极高的中和破伤风毒素的能力。作为利用基因重组技术生产的新一代全人源单克隆抗体药物，TNM002有望全面替代“马破”（抗毒素TAT）和“人破”（人破伤风免疫球蛋白hTIG），为患者带来全新的治疗选择。

企业动态

药明生物收购辉瑞中国生物药原液和制剂生产基地

药明生物宣布与辉瑞中国达成一项收购协议，药明生物将收购辉瑞中国位于杭州的先进生物药生产基地，相关员工也将由药明生物接收。该交易预计在2021年上半年完成，将迅速提升药明生物原液和制剂产能，满足激增的商业化生产服务需求。此次收购的生物药生产基地面积达五万平方米，包括一条原液生产线和两条制剂生产线，2018年投入GMP生产。此次收购交易完成后，药明生物将新增原液二十厂（MFG20，2×2000升，并将拓展至4×2000升）、制剂九厂（DP9，西林瓶）和制剂十厂（DP10，预充针）。药明生物也将整合现有人才优势，充分利用生产和法规事务领域的丰富经验，快速启用该基地。

百济神州与1药网合作搭建互联网医院肿瘤疾病管理平台

百济神州与1药网达成战略合作，共建互联网医院肿瘤疾病管理平台，为中国的肿瘤患者打造医患沟通、病程管理和线上线下DTP送药上门等在内的全流程数字化“医+药”服务模式。该平台将进一步赋能肿瘤科医生，提升患者管理效率。此次合作也是1药网首度与本土创新药企的战略合作。

百济神州拥有丰富的实体瘤和血液肿瘤产品管线，自研药物BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）在美国和中国上市，抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗注射液）在中国上市并进入新版国家医保目录。到2021年底，百济神州预计将拥有12款商业化产品。1药网打造了全国最大的虚拟药店网络，能直接触达超过30万家药店终端，覆盖数亿人口的下沉市场。此次双方合作将深入推进肿瘤创新药商业化进程，打通肿瘤疾病医疗服务的最后一公里。

Italfarmaco获得绿叶制药利斯的明贴剂欧洲四国独家权益

绿叶制药子公司绿叶制药（瑞士）与Italfarmaco集团达成协议，授予后者在德国、意大利、葡萄牙和希腊四个国家商业化利斯的明多日透皮贴剂的独家权利。Italfarmaco也将拥有在智利和越南商业化该产品的优先权利。Italfarmaco将向绿叶制药支付首付款，并在达到若干销售里程碑时支付额外款项。绿叶制药也将获得特许权使用费。

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关于涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）公开征求意见的公告

宝船生物CSF-1R抗体药物获得临床批件

石药集团JAK-SyK双靶点抑制剂「SYHX1901」获临床试验批件

2021-03-19

诺和诺德司美鲁肽、恒瑞医药SHR6390片等产品拟突破性治疗；药明生物收购苏桥生物，与康桥资本合作生物药开发

药讯精选

诺和诺德司美鲁肽、恒瑞医药SHR6390片等产品拟突破性治疗

根据中国国家药监局药审中心（CDE）最新公示，以下产品拟纳入突破性治疗：

①司美鲁肽（semaglutide）注射液：诺和诺德研发的一款长效GLP-1激动剂，可每周注射一次。其治疗NASH已获得FDA突破性疗法认定。

② SHR6390片：恒瑞旗下的1类新药，属口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂，能够选择性地抑制CDK4/6激酶活性，进而阻断CDK4/6-Rb信号通路、诱导细胞G1期的阻滞并抑制Rb高表达肿瘤细胞的增殖。

③ 羟尼酮胶囊（F351）：羟尼酮由GNI集团开发，是已上市药物吡非尼酮的衍生物，可通过抑制肝星状细胞增殖和TGF-β信号通路抑制肝脏纤维化，此前已在中国被授予重大创新药物资格。

④ 西奥罗尼胶囊：一款微芯生物研发的多靶点多通路选择性激酶抑制剂，可选择性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多个激酶靶点，以抑制肿瘤细胞有丝分裂、抑制肿瘤血管生成和调节肿瘤免疫微环境。

⑤ 两款PD-1单抗：君实生物的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，誉衡药业与药明康德共同研发的GLS-010注射液。

嘉和生物在澳大利亚提交CD20×CD3双抗GB261首次人体临试申请

嘉和生物药业（开曼）控股有限公司宣布，已向澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会递交了旗下CD20×CD3双特异性抗体GB261治疗B细胞非霍奇金性淋巴瘤（B-NHL）的首次人体（FIH）临床试验申请。

GB261是一款同时靶向CD20和CD3的创新型双特异性抗体。其对于CD3具有亲和力并保持Fc功能（ADCC和CDC）；对CD20的亲和力与利妥昔单抗相似，并在体外测定和体内模型中表现出对利妥昔单抗耐药的癌细胞具有显著抑制作用。因此，GB261或可为B细胞恶性肿瘤患者提供新的治疗选择。

企业动态

众巢医学携手中国健康促进与教育协会和GSK，延续在肺动脉高压领域的合作

在线医疗保健信息提供者众巢医学宣布，已于近日与中国健康促进与教育协会和葛兰素史克（中国）投资有限公司续约，继续合作开展“肺动脉高压在线课程——名院联线”的医学教育项目（“PAH项目”）。该项目旨在推动肺动脉高压多学科诊疗模式的落地实施，提升医生解决临床问题的能力。

2020年，PAH项目共计由200多位肺动脉高压领域的专家参与传授诊疗经验，累计培训临床医生约10,000人次。2021年，三方将延续项目合作，为更广大的临床医生提供肺动脉高压领域的知识更新、技能学习和经验交流平台。众巢医学为医护工作者提供在线专业医学培训和教育服务，为大众提供医疗保健信息，以及为患者提供全方位的患者管理服务。

药明生物收购苏桥生物，与康桥资本合作生物药开发

药明生物宣布与医疗健康投资平台康桥资本、聚明创投等达成一项收购协议。根据协议，药明生物将收购苏桥生物超过90%的股份，预计将在2021年第二季度完成交易。此外，药明生物与康桥资本建立战略合作，未来将赋能康桥资本被投企业发现、开发和生产生物药。

苏桥生物是总部位于中国苏州的合同定制研发生产企业（CDMO），提供细胞株开发、工艺开发以及临床GMP生产等服务，拥有超过250名员工。收购完成后，药明生物将新增生物药原液二十一厂（MFG21，总计7000升）和制剂十一厂（DP11，液体和冻干）。

礼来中国与苏州大学附属第一医院达成临床研究战略合作

礼来中国宣布与苏州大学附属第一医院达成了临床研究战略合作，以满足中国临床研究日益增长的需求，帮助提升合作机构临床研究水平，携手推动中国临床研究生态系统升级。苏州大学校党委常委、副校长，苏州大学附属第一医院党委书记陈卫昌、院长刘济生、副院长缪丽燕、礼来中国高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人王莉博士、跨生化治疗领域高级医学总监吴胜虎、临床运营高级总监王蔓蓉等嘉宾出席了签约仪式。

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