傅新元教授：一个真正意义上的创新药，才是目前中国需要的

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傅新元教授：一个真正意义上的创新药，才是目前中国需要的

作者：傅新元

来源：药智网

原文发表于2019年7月19日

傅新元教授：一个真正意义上的创新药，才是目前中国需要的

究竟什么样的药物可以称为创新药物，几乎每个人都在讲，每个企业都在说，做西药的在说，做中药也在说，都号称创新药，但在创新药中却连最重要的一个因素都未满足，那就是一定是要在国际上是创新的，是国际上目前为止还不存在的。那么原创新药到底如何才能做出来就成为我们首先需要思考的问题。

在“2019中国医药健康产业发展大会暨第四届中国医药研发•创新峰会”（PDI大会）上，四川大学华西医院人类疾病和免疫治疗实验室主任、资深讲座教授、博士生导师、健艾仕（杭州）生物制药公司董事长傅新元教授分享了关于如何开发出真正意义上的原创新药。

一部电影《我不是药神》，让大众了解了中国医药的现状，影片中的“格列宁”也就是“格列卫”也为大众所熟知，尽管中国地大物博，有着各种各样的中药、西药，但对这个很多人需要的“救命药”而言，中国的确就是没有，最后也是印度引进过来，但归根溯源药物是其他国家研制，印度仿制，当然这不是个例，类似的事情不胜枚举，而现在中国医药市场也正因如此，发生了重大的变革。新药市场最是如此，现在的情况是各种途径接触新药的机会变大，正如海南一样政策突变：无条件引进国际上的新药，造成国内外经济发生巨大的冲撞，其中也就牵涉到了究竟什么样的药是新药。

从案例来看药物背后的科学，格列卫这个药到现在大概已经有100年历史了。在那时，科学家无意间发现了肿瘤的根本原因，通过之后在众多科学家的努力下，观察到了CML癌症的一个关键部位，从而明白了白血病产生的科学原理。也利用科学的方法治疗白血病，整条脉络都是围绕着科学，是科学基础与偶然性因素的促成，才有“神药”的就此诞生，也证明了科学在药物生产中不可或缺的作用。

那么为什么药物需要科学？大家知道在旧金山有一个很著名的生物制药公司叫基因泰克，我们可以通过这个著名公司的建立流程发现一个非常简单的规律：

这就是科技企业的源头，大如基因泰克也是同样的方式获得第一桶金，也提示着中国未来的新药市场前进的方向，同时也希望中国能尽早的拥有自己的“基因泰克”。

中国医药实际上是有非常悠久的历史，每一个药对于每个疾病都是创新药，这么多年以来，十几亿人能到今天，药不行可以吗？没有独到之处，中国早就灭亡了，中药理论不行，李时珍就依靠着实验，依靠着实践进行，硬生生的写出了很多的重要处方，这是典型中医的方法。病是治好了，却没办法说出为什么治好，这也是国外不认可的原因，为此我曾经就着手用现代科学的方法，研究中国药典上的成分，也整整因此花费了8年，但却没有取得最大的成功；原因我想就是因为中药背后科学性的不足，没有了科学性的支撑，中药与创新药的标准上的差距就一定是存在的。科学的研究中药，给中药一个类似创新药的标准，就是我们开拓的方向。

在J.P 摩根举办的世界最大医疗会议上对世界新药来源进行了报告：美国57%、日本13%，中国0%。中国在报告中没有一个新药，所有药物均是西方研制出来的，屠呦呦的青蒿素也不例外，因为屠呦呦只是发现了青蒿素对疟原虫的作用，而现在买到的药却不是屠呦呦做的，这也迫使中国的有识之士对这个问题重视起来，原中国科学院上海药物研究所所长、中国科学院院士陈凯先就这样说道：相比10年前，中国医药市场如今翻了接近400多倍，虽说各个方面都挣得盆满钵满，新药研制也的确在上升，但原创性却远远不够，所谓新药，化学结构的确为新，但是靶点却是老的，机制也是人家已经发现了的，我们一直是跟着人家后面做，就像造原子弹一样的，机制与概念是别人用物理做出来了的。

当然前人栽树后人乘凉，这个也未尝不可，站在巨人的肩上肯定看得更远，中国这么大的人口基数，也的确需要仿制药，过去三十年来仿制药也取得了伟大的成就，但我强调的是，站在肩上30年，在这一批做药的人中，我们现在需要有科学家，真正一流的科学家，特别到了现在经过过去三十年的积累之后，我们应当有了自己真正的创新药，源头创新，靶点创新，机制创新，在前人的基础上超越前人才是我们应该做的，特别是中国经济体量已经达到第二这个关键的时候。

因此对于什么样的药是创新药，我总结了5条概念，每一条都显得尤为重要，只要满足了这5条，也就意味着中国新药市场的独立。

1. 全新的作用机理，全新的机理，全新的靶点，别人没有做过的，据我所知，目前为止，中国还没有。

2. 药物拥有一个全新的结构，老结构也行，但是要有一个新的机制，是真正意义上的别人没有做过的。

3. 拥有一个自主知识产权也是非常重要的。

4. 药物必须拥有一个非常好的价值，或药效超过现在的药，或生产出全新的药。

5. 药物生产一定要得到国际认可，最重要是美国FDA，虽说FDA也批准了一些不好的药，撤回也多，但是在所有的国家标准中，一致对FDA还是认可的，然后是欧盟的、日本的，中国的NMPA也都一样。

“也正是因为这个目标，把我自己从科学家、教授变成企业家，同时也希望更多人能为了做出中国真正的创新药而奋斗。”傅新元教授说道。