作者：会喝白开水
抗体类药物是我国研发的热门领域，近5年新药临床试验申请、上市申请数量持续走高。抗体类新药临床试验申请数量、上市申请数量和1类抗体新药上市申请都有了质的飞跃，1类抗体新药上市数量在2016年尚无申请的情况下，2020年已达16项（按受理号计）。
图 2 2016-2020年CDE受理的抗体类新药上市申请数量
数据来源：中国新药研发监测数据库（CPM），中国医药工业信息中心
数据来源：中国新药研发监测数据库（CPM），中国医药工业信息中心
由于众多重磅生物药专利在2015-2020年到期，生物类似药有望在2018-2022年大量获批上市。在阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利即将过期的大品种单抗上，多家竞逐同一个品种进行开发的情况十分普遍。
诞生多个重磅产品
近年来单抗药物研发势头火热，获批上市数量呈现井喷状态，百泽安、赛普汀、汉达远等多个重磅产品相继出世。
2018年之前国产单抗药物获批上市数量数量少，自2019年开始井喷式增长，如今总计18个（按商品名计），涉及13种产品（按通用名计）和8家企业，其中阿达木单抗获批上市产品数最多，达4个，而信达生物获批上市产品数位居第一，达4个。
图 4 中国批准上市的国产单抗药物数量（按商品名计）
数据来源：中国新药研发监测数据库（CPM），中国医药工业信息中心
表 2 中国批准上市的国产单抗药物[1]
我国进口单抗注册证号76件，涉及27家外企、37种产品（按通用名计）。在27家进口企业中，罗氏注册证号数量最多，共20件；进口单抗品种数量为国产的2倍有余；37种进口单抗中，有22种独家供应。
图 5 进口单抗药物注册批文企业分布
数据来源：中国新药研发监测数据库（CPM），中国医药工业信息中心
国内抗体类药物处于研发投入期，创新成果初步显现，产业技术和监管制度在夯实基础的过程中。随着我们国家对生物类似药的需求越来越大，势必需要加速质量评价和供应保障体制机制的完善和优化进程，推动进口替代的同时也将倒逼企业差异化创新。
[1] 查询截至2021年3月12日。
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