重磅消息扎堆！全球第四款溶瘤病毒产品在日获批；罗氏重磅药物获批；石药集团新药获批临试；K药获批新适应证。。。

作者：GBIHealth

转自：GBIHealth

编辑：乐乐

重磅消息扎堆！全球第四款溶瘤病毒产品在日获批；罗氏重磅药物获批；石药集团新药获批临试；K药获批新适应证。。。

2021-06-15

全球第四款溶瘤病毒产品在日获批；西比曼C-CAR039获FDA孤儿药认定；瑞科生物完成C轮融资

药讯精选

全球第四款溶瘤病毒产品在日本获批

近日，第一三共株式会社宣布其溶瘤病毒产品Delytact(teserpaturev/G47∆)被日本厚生劳动省(MHLW)批准用于治疗恶性胶质细胞瘤。这使Delytact成为全球批准的第四款溶瘤病毒产品，同时成为首款获批治疗恶性胶质细胞瘤的溶瘤病毒产品。此前，该药曾被MHLW授予孤儿药称号和突破性疗法称号。

复兴凯特FKC876新适应证获批临床

近日，复星凯特生物科技有限公司宣布，旗下CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(FKC876)的新增适应证注册临床试验申请已正式被国家药品监督管理局批准，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(r/r iNHL)。FKC876是复星凯特2017年初从美国Kite(吉利德旗下公司)引进Yescarta (axicabtagene ciloleucel)技术在中国进行产业化的CAR-T细胞治疗产品。

西比曼双靶点CAR-T获FDA孤儿药认定

近日，继在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了新型CD19/CD20双靶点CAR-T细胞产品C-CAR039对于治疗滤泡性淋巴瘤方面的最新临床数据后，西比曼生物再获捷报，针对滤泡性淋巴瘤的治疗，FDA授予了C-CAR039孤儿药资格认定, 滤泡性淋巴瘤患者或将迎来新曙光。西比曼计划于下半年向美国食品药品监督管理局提交IND，根据与FDA沟通结果在2022年上半年启动Ib期研究。

企业动态

瑞科生物完成近10亿C轮融资

近日, 江苏瑞科生物完成C轮融资，金额约10亿元人民币，由清池资本和淡马锡联合领投，易方达资本、博裕资本等投资机构跟投，团队持股平台和老股东君联资本、LYFE Capital、红杉资本中国基金等追加投资。据外媒报道，瑞科生物计划于今年在香港上市，募资约3亿美元。本次C轮融资将用于公司产业化基地建设、重组新冠疫苗、HPV九价疫苗等产品临床试验以及后续产品管线布局和核心技术平台建设。

翰思生物启动CD47/PD-1双特异性抗体2期临床

近日，翰思生物宣布，已启动抗CD47/PD-1双特异性抗体HX009注射液的多中心2期临床研究，拟开发治疗晚期实体瘤。在最近举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，翰思生物也公布了HX009的最新临床数据。HX009双抗是由翰思生物独立研发FIC 抗CD47/PD-1的双特异性抗体，已在澳洲和中国同时开展I期、II期临床试验。

2021-06-16

K药获批新适应证；先声药业Trilaciclib新适应证获批临床；《医疗保障法(征求意见稿)》发布

药讯精选

绿叶制药新冠抗体向美国FDA提交Ⅱ期临床申请

6月15日，绿叶制药集团有限公司称其附属公司山东博安生物技术股份有限公司已就其新药LY-CovMab向美国食品药品监督管理局提交临床试验申请。除美国外，LY-CovMab也将在中国和欧洲同步开展II期临床试验，以推进其全球上市进程，此前，LY-CovMab已被纳入中国科技部《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目》。

先声药业CDK4/6抑制剂Trilaciclib新适应证获批临床

近日，先声药业集团有限公司称旗下创新药注射用Trilaciclib增加新适应证的Ⅲ期临床试验申请已获国家药监局批准，用于治疗一线或二线接受吉西他滨和卡铂化疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。今年1月，Trilaciclib首次在中国获批临床，用于小细胞肺癌患者因化疗引起的骨髓抑制。4月，Trilaciclib获批联合化疗治疗转移性结肠癌的临床试验。

复星凯特CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛获批临床

6月15日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，其子公司复星凯特旗下靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液获国家药监局批准，开展用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）的临床试验。

默沙东可瑞达在华获批MSI-H/dMMR结直肠癌一线治疗

6月15日，默沙东宣布，PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获中国国家药监局批准单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。这是可瑞达在中国获批的第七个适应证。

企业动态

普米斯与艾凯合作开发两款通用型iPSC-CAB-NK细胞治疗产品

近日，普米斯生物技术有限公司与艾凯生物科技有限公司达成全球战略合作，共同开发两款针对实体瘤的iPSC-CAB-NK细胞治疗产品。艾凯创始团队开发了iPSC NK细胞疗法的专利技术，并通过精准的智能化修饰赋予iPSC来源的NK细胞更加高效的肿瘤杀伤能力。

诺华合作雷度米特，助力基层心衰诊疗

近日，诺华制药（中国）与雷度米特签署了战略合作意向书。双方将在心衰疾病领域开展深入合作，充分发挥各自在疾病筛查、诊疗和管理等领域的资源及优势，助推基层心衰诊疗能力提升，促进基层医疗卫生事业的发展。该合作计划覆盖全国多个城市的基层医院，惠及更广泛的基层心衰患者。

EHA前沿：百济神州公布百悦泽和百泽安的4项临试结果

近日，百济神州在第26届欧洲血液学协会线上大会（EHA 2021）发布了其血液学项目中的4项临床研究结果。①百泽安治疗复发或难治性（R/R）经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）②百悦泽治疗R/R套细胞淋巴瘤（MCL）③百悦泽治疗R/R慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）④百悦泽与伊布替尼头对头比较的ALPLINE研究。

重磅政策

国务院发布5年计划，构建公立医院高质量发展新体系

近日，国务院办公厅发布《关于推动公立医院高质量发展的意见》，力争通过5年努力，公立医院发展方式从规模扩张转向提质增效，运行模式从粗放管理转向精细化管理，资源配置从注重物质要素转向更加注重人才技术要素，为更好提供优质高效医疗卫生服务、防范化解重大疫情和突发公共卫生风险、建设健康中国提供有力支撑。

《医疗保障法(征求意见稿)》发布

6月15日，国家医疗保障局发布关于《医疗保障法（征求意见稿）》公开征求意见公告，旨在深入贯彻党的十九大关于全面建立中国特色医疗保障制度的决策部署，加快形成与医疗保障改革相衔接、有利于制度定型完善的法律法规体系。意见反馈截止时间为2021年7月16日。

2021-06-17

博胜药业成立；《医疗保障行政处罚程序暂行规定》审议通过

药讯精选

信达生物IBI362完成超重/肥胖适应证Ⅱ期临床首例给药

近日，信达生物制药宣布，旗下IBI362在针对超重/肥胖受试者的II期临床研究中完成首例受试者给药。IBI362是信达生物制药与礼来制药共同推进的一款与哺乳动物OXM类似的长效合成肽(OXM3)，是具有同类最优潜力的GLP-1R和GCGR双重激动剂分子，双靶激动的协同作用或可达到比GLP-1R更显著的降糖、减重、改善肝脏脂肪代谢及潜在的心肾获益。

企业动态

和铂医药合作丹娜-法伯癌症研究院，开发新型抗肿瘤生物疗法

6月16日，和铂医药控股有限公司宣布与丹娜-法伯癌症研究院订立为期多年、涉及多方面的研究合作协议，以共同开发新型抗肿瘤生物疗法。丹娜-法伯是哈佛医学院的附属医院，致力于为癌症患者提供最佳护理，其专业领域涵盖乳腺癌、皮肤癌、肺癌、干细胞移植等多个领域。

博胜药业正式成立，由翰森制药和鱼鹰资管创立

6月16日，由鱼鹰资产管理和翰森制药集团有限公司共同创立并孵化的博胜药业宣布成立。博胜药业致力于为更多中国患者带来潜在的突破性治疗药物，目前已完成由翰森制药和鱼鹰资管两家公司共同领投的7200万美元A轮融资。博胜药业与翰森制药达成协议，由翰森制药为其提供临床前、临床和商业化支持，以加快产品管线在中国的研发和上市。

重磅政策

国家医保局发布《医疗保障行政处罚程序暂行规定》

国家医保局《医疗保障行政处罚程序暂行规定》（下称《规定》）于近日审议通过，将自2021年7月5日起施行。《规定》对医疗保障领域的违法行为行政处罚作出了规范：违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚。违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。

2021-06-18

罗氏重磅药物获批；石药集团新药获批临试；再鼎再度合作MacroGenics

药讯精选

歌礼NASH候选药物FXR激动剂ASC42取得良好I期临床顶线数据

近日，歌礼制药有限公司子公司甘莱制药宣布，旗下非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物ASC42在美国I期临床试验中取得良好的安全性和药效学生物标志物顶线数据(topline results)。ASC42是甘莱制药自主研发、有望成为同类最佳(best-in-class)的一款新型高效选择性非甾类法尼醇X受体(FXR)激动剂。

石药集团ADC SYSA1801在华获批临试

6月17日，石药集团发布公告称，旗下自主研发的抗体偶联药物(ADC)SYSA1801获得中国国家药监局批准开展针对实体瘤的临床研究。SYSA1801是一款同类首创的抗Claudin 18.2全人源单克隆抗体-MMAE药物偶联物，能够有效通过Claudin 18.2抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞，将MMAE毒素带入肿瘤细胞，发挥疗效。临床前试验显示，SYSA1801对胃癌、胰腺癌以及肺癌均有优异的体内外活性和良好的安全性。

国内首个！罗氏SMA口服修正治疗药艾满欣在华获批

近日，中国国家药品监督管理局正式批准了罗氏重磅神经创新药物利司扑兰口服溶液用散(中文商品名：艾满欣，英文商品名：Evrysdi)用于治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症(SMA)。这是首个在中国获批治疗SMA的口服疾病修正治疗药物。2019年2月，首个SMA治疗药物——渤健旗下的诺西那生钠通过优先审评审批程序在中国获批；2019年5月，中国初级卫生保健基金会推出SMA患者援助项目；SMA多学科管理专家共识和遗传学诊断专家共识也相继推出。

企业动态

再鼎医药与MacroGenics就四个免疫肿瘤分子建立独家合作

近日，再鼎医药与MacroGenics宣布，双方就四个免疫肿瘤分子达成独家合作和许可协议。MacroGenics将从再鼎医药获得2,500万美元预付款和3,000万美元的股权投资。此外，MacroGenics将有资格获得潜在开发、注册和商业化里程碑付款及合作区域的特许权使用费。此次合作是再鼎医药和MacroGenics在2018年合作之后的再次合作。

众巢医学与上海艾伯维合作开发医学教育服务项目

近日，众巢医学宣布与艾伯维子公司艾伯维医药贸易(上海)有限公司(上海艾伯维)在医生教育方面展开合作，双方将合作开发医学教育内容，制作医学教育课程等。众巢医学是一家致力于为中国医护工作者及大众提供在线医疗保健信息和专业医学培训和教育服务的公司，此前已与GSK、百济神州分别合作关于肺动脉高压和白血病领域的教育项目。此次与艾伯维合作，将推动艾伯维免疫学、肿瘤学、神经科学和艾尔建美学等核心领域相关的医学普及。