重磅消息扎堆！和黄医药赴港交所上市；豪森药业新药获批上市；第四大biotech IPO诞生；汉光药业孤儿药获批上市。。。

作者：GBIHealth

转自：GBIHealth

2021-06-21

泽布替尼获批新适应证；第四大biotech IPO诞生；和黄医药赴港交所上市；恩沃利单抗获批临试

药讯精选

恩沃利单抗获批两项联合治疗临床试验

近日，先声药业集团有限公司发布公告称，其与思路迪(北京)医药科技有限公司及江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作的恩沃利单抗获批开展Ib/II期临床试验，联合仑伐替尼用于经PD-(L)1抑制剂治疗耐药的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、肾细胞癌(RCC)、肝细胞癌(HCC)患者，以及既往未接受过针对晚期疾病系统性治疗的局部晚期或转移性RCC患者。同日，深圳微芯生物科技股份有限公司发布公告称，恩沃利单抗联合西达本胺用于经PD-1抑制剂治疗耐药的NSCLC患者的II期临床试验也获得国家药监局批准。

百济神州泽布替尼在中国获批第3项适应证

6月19日，百济神州宣布，旗下百悦泽(泽布替尼)被中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者。这项新适应证申请此前曾被NMPA药品审评中心纳入优先审评。百济神州新闻稿指出，这不仅是泽布替尼在中国获批的第3项适应证，也是其在全球获批的第2项华氏巨球蛋白血症适应证。

信达生物Taletrectinib治疗NTRK融合实体瘤二期篮式临床试验完成首例患者给药

近日, 信达生物制药宣布，taletrectinib治疗NTRK融合实体瘤的二期篮式试验完成首例患者给药(NCT04617054)。(TKI)，以NTRK融合突变为靶点，有治疗未经TKI治疗患者的潜力。今年6月1日，信达生物与葆元医药达成协议，信达生物作为独家合作伙伴与葆元医药在大中华区共同开发和商业化葆元医药的主要候选药物taletrectinib。此项多中心，单臂，非盲的II期试验计划在中国入组约40例患者。

勃林格殷格翰IL-36R单抗BI655130拟突破性治疗，针对罕见型银屑病

近日，根据中国国家药品监督管理局药品审评中心公示，勃林格殷格翰旗下IL-36R单抗BI655130(spesolimab)注射液拟纳入突破性治疗品种，适应证为泛发性脓疱型银屑病(GPP)。既往临床研究数据显示，spesolimab能够显著改善GPP患者的皮肤症状。目前，该药物在全球已经入III期临床阶段。

企业动态

和黄医药赴港交所上市，拟发行1.04亿股

近日，和黄中国医药科技有限公司发布招股书，宣布赴港交所上市。和黄医药本次拟发行1.04亿股，每股最高发售价45.00港元。根据招股书，和黄医药2021年第一季度营收同比增长58.1%至8160万美元，其中肿瘤及免疫业务收入同比大涨227.3%；研发投入同比增加87.0%至5710万美元。

细胞疗法公司Lyell Immunopharma在纳斯达克上市

近日，细胞疗法公司Lyell Immunopharma成功在纳斯达克上市。以公开发行价每股17美元计，Lyell通过此次IPO募集资金4.25亿美元，高盛、美国银行证券、JP Morgan和Morgan Stanley担任此次发行的联席账簿管理人。来自JP Morgan的一份文件表示，这是全球biotech领域迄今为止第四大IPO案例。而作为一家仍然处于临床前早期阶段的细胞疗法公司，Lyell上市首日表现不俗。截至收盘，其市值已经超过41亿美金。

重磅政策

上海市第五批通过一致性评价品种启动挂网采购

近日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布2021年第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知，药品信息即日起通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”(简称“阳光平台”)向医疗机构推送，2021年6月21日生效议价。本次采购挂网采购价将由医疗机构与生产企业通过阳光平台议价产生，议价结果双方确认后方可采购；议价价格应符合议价提示要求，阳光平台将对涨幅较大或价格较高的品种设置议价提醒。

卫健委批复完善国家传染病医学中心设置

近日，卫健委发布《关于完善国家传染病医学中心设置的通知》，决定以浙江大学医学院附属第一医院为依托设置国家传染病医学中心，与依托复旦大学附属华山医院、首都医科大学附属北京地坛医院设置的国家传染病医学中心，共同构成国家传染病医学中心。浙江大学医学院附属第一医院作为国家传染病医学中心主体医院，负责医学中心日常运行和管理，并投入一定的工作经费和专门人员，确保医学中心按职责任务开展相关工作。

2021-06-22

汉光药业孤儿药获批上市；勃林格殷格翰精分新药拟纳入突破性治疗；和黄医药索凡替尼获批新适应证

药讯精选

汉光药业引进5.2类孤儿药尼替西农获国家药监局批准上市

根据国家药监局数据，广州汉光药业股份有限公司引进的5.2类化药尼替西农胶囊已于6月16日获国家药监局批准上市，用于治疗1型酪氨酸血症(HT-1)，成为国内此类患者的首款治疗药。尼替西农是一种合成的4-羟苯丙酮酸双氧酶可逆抑制剂，由瑞典制药公司Swedish Orphan Biovitrum AB(SOBI)原研，该药最早于2002年在美国获批上市，商品名Orfadin。原研Orfadin由国内苏庇医药引进，2021年1月提交上市申请并进入优先审评。

勃林格殷格翰精分新药BI 425809片、荣昌生物维迪西妥单抗乳腺癌适应证拟突破性治疗

6月21日，根据国家药监局药审中心公示，勃林格殷格翰精分新药BI 425809片、荣昌生物维迪西妥单抗乳腺癌适应证拟纳入突破性治疗。BI 425809片是勃林格殷格翰开发的一款新型甘氨酸转运蛋白1(Gly-T1)抑制剂，也是与精神分裂症相关的认知障碍(CIAS)的同类首创治疗。维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的创新抗体偶联药物(ADC)，包含HER2抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E(MMAE)，目前正在开发用于治疗尚缺乏治疗手段的常见HER2阳性肿瘤适应证。

和黄医药索凡替尼获批晚期胰腺神经内分泌瘤新适应证

近日，和黄医药（中国）有限公司宣布索凡替尼获得中国国家药监局批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。这是索凡替尼在中国获批的第二项适应证。2020年12月29日，索凡替尼获国家药监局批准用于治疗非胰腺神经内分泌瘤(epNETs)，商品名苏泰达。目前，索凡替尼已获FDA先后授予治疗pNETs的孤儿药资格，以及治疗pNETs和epNETs的两项快速通道资格，并于5月完成向FDA滚动提交新药上市申请。

复星医药二代TRK小分子抑制剂FCN-098胶囊获批临试

6月21日，上海复星医药(集团)股份有限公司发布公告称，旗下FCN-098胶囊获得中国国家药监局批准，开展治疗晚期恶性肿瘤的临床试验。FCN-098胶囊是复星医药自主研发的二代TRK小分子抑制剂，拟用于治疗NTRK基因变异的晚期实体瘤。NTRK 是神经营养因子受体酪氨酸激酶基因的统称，可转录并表达激活形式的 TRK 融合蛋白，激发肿瘤的生长和扩散。

企业动态

康芝药业与锦欣生殖达成辅助生殖医疗服务领域战略合作

近日，康芝药业股份有限公司发布公告称，已与锦欣生殖医疗集团有限公司签署战略合作框架协议，双方将在在辅助生殖医疗服务合作，辅助生殖医院投资布局，母婴健康业务区域市场合作开发，母婴产品和儿童药品的市场及客户网络供应链，上市公司股权投资等开展合作。

重磅政策

国家药监局发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》

近日，为配合药品注册管理办法实施，中国国家药监局发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》(下称《要求》)，即日起实施。《要求》定义的补充申请事项包括：①国家药品监管部门审批的补充申请事项。涉及药学变更及临床变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项，上市许可持有人主体变更，商品名变更，以及按规定需要审批的其他事项。②国家或省级药品监管部门备案事项。涉及药学变更及临床变更相关技术指导原则中属于中等变更的事项，改变不涉及技术审评的药品注册证书载明事项，境外生产药品分包装及其变更，以及按规定需要备案的其他事项。③年报事项。涉及药学变更及临床变更相关技术指导原则中属于微小变更的事项，以及按规定需要年报的其他事项。

2021-06-23

科伦药业厄洛替尼获批上市；舒泰神新药获批临床；和瑞基因合作阿里健康；瀚晖制药合作高济医疗

药讯精选

科伦药业化学4类药厄洛替尼获国家药监局批准

近日，四川科伦药业股份有限公司发布公告称，旗下化学4类仿制药厄洛替尼片获国家药监局批准上市。厄洛替尼由罗氏原研，2006年4月在中国上市，商品名特罗凯。2017年成功通过医保谈判进入医保目录，2019年成功续约。国内已有创诺制药、豪森药业和特瑞药业获批仿制药，2020年厄洛替尼在中国销售额达3.4亿元。

舒泰神单抗药物STSA-1002获美国FDA批准重型新冠感染临床

近日，舒泰神(北京)生物制药股份有限公司发布公告称，旗下STSA-1002注射液获美国FDA批准临床，允许针对重型 COVID-19开展研究。STSA-1002注射液由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。本次新药临床试验申请是STSA-1002注射液在全球的首次临床试验申请。

企业动态

1.25亿美元！年衍药业获得OPKO骨化二醇缓释制剂中国区独占许可权

美国公司OPKO Health(OPK)宣布，其子公司EirGen Pharma已与年衍药业附属澳门公司达成许可协议。根据协议，年衍药业将负责在中国独家开发和商业化其产品RAYALDEE，用于治疗慢性肾病(CKD)3-4期的继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。年衍药业是专注于中国肾病市场的领先生物医药公司。

和瑞基因与阿里健康合作“肿瘤早筛中国方案”

近日，和瑞基因与阿里健康正式签署战略合作协议，共同打造以“互联网平台+肿瘤早筛技术+医疗保障”为核心的肿瘤早筛普惠医疗创新服务模式，双方将在医疗产品服务、疾病预防、健康管理服务、科普教育、大数据医疗等多个维度展开深入合作，打造全新精准医疗服务平台。基于阿里健康全场景的医疗服务能力，以及和瑞基因高特异性的基因组检测技术和大样本临床研究，双方将为患者及家庭提供“平台+技术+医疗+保障”的全面服务。

莱诺医疗入驻美敦力医疗创新加速器，推进本土创新

近日，国内耳鼻喉科诊疗器械研发和制造企业莱诺医疗与美敦力签署战略合作协议，莱诺医疗入驻美敦力医疗创新加速器，双方将在医疗器械领域的本土创新上展开合作，携手打造本土研发力量。莱诺医疗2015年落户于上海浦东新区张江医谷，拥有国内最广泛的耳鼻喉医疗产品销售渠道，为耳鼻喉科的医生和患者提供多种产品选择。

瀚晖制药和高济医疗合作互联网+医疗健康产业

近日，瀚晖制药和高济医疗在上海签署战略合作协议，双方将携手致力于开拓互联网+医疗、药品和健康管理服务的合作，为更多患者带来个性化的、便利可及的疾病诊治服务，打通患者在线就诊和线上线下购药“最后一公里”。瀚晖制药通过医生、患者线上化，可以实现线上电子处方市场开拓，可以通过互联网医院实现患者院外长周期管理，从而增加患者依从性，更好帮助患者进行慢病管理。

2021-06-24

豪森药业新药获批上市；替雷利珠单抗获批新适应证；罗氏PD-L1泰圣奇获批新适应证

药讯精选

和黄医药赛沃替尼获批，治疗MET外显子14跳变的肺癌患者

6月23日，和黄医药赛沃替尼(savolitinib，曾用名：沃利替尼)通过优先审评审批程序，获得国家药监局附条件批准上市，商品名：沃瑞沙/ORPATHYS，用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是和黄医药获批的第三款新药，也标志着赛沃替尼这种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂(TKI)在全球范围内首次通过注册审批。

豪森药业乙肝新药富马酸艾米替诺福韦片获批上市

6月23日，江苏豪森药业集团有限公司自主研发的1类新药富马酸艾米替诺福韦片通过优先审评审批程序，获得国家药监局批准上市，商品名：恒沐。该产品是首个中国原研的口服抗乙型肝炎病毒(HBV)药物，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。恒沐的上市为我国慢性乙型肝炎患者提供了低剂量、高效和安全的治疗新选择，有望改善患者生活质量，提升长期用药的依从性。

百济神州替雷利珠单抗获批NSCLC、HCC新适应证

6月23日，百济神州旗下替雷利珠单抗(商品名：百泽安)获得国家药监局批准两项新适应证上市申请(sNDA)，分别为：联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者；治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。百济神州目前还在开展百泽安用于胃癌、食管癌、鼻咽癌等多种实体瘤的临床试验，以进一步拓展其适应证。

恒瑞医药氟唑帕利获批卵巢癌维持治疗新适应证

6月23日，恒瑞医药旗下氟唑帕利胶囊(商品名：艾瑞颐)新适应证上市申请(sNDA)获得国家药监局批准，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。2020年12月，氟唑帕利在中国首次获批，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

罗氏PD-L1泰圣奇在华获批第四个适应证

近日，罗氏旗下PD-L1免疫抑制剂泰圣奇获国家药监局批准第四个适应证，可联合培美曲塞和铂类化疗用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。这也是泰圣奇在肺癌领域获批的第三个适应证。

企业动态

英矽智能完成2.55亿美元C轮融资，推进新药开发

近日，英矽智能宣布完成2.55亿美元C轮融资，领投方为华平投资，跟投方包括现有投资方启明创投、蘭亭投资、斯道资本、礼来亚洲基金、创新工场、BOLD Capital Partners、Formic Ventures、BV百度风投等。本轮融资将用于推进英矽智能目前的治疗项目进入人体临床试验阶段、启动更多全新靶点、疑难靶点的新药研发项目，并进一步发展公司的人工智能和药物研发能力。

2021-06-25

罗氏赫赛莱获批新适应证；恒瑞生物类似药获批上市；血研所合作合源生物

药讯精选

罗氏ADC赫赛莱获批晚期乳腺癌适应证

近日，罗氏宣布旗下抗体偶联药物(ADC)恩美曲妥珠单抗(商品名：赫赛莱)获得国家药监局批准新适应证，用于单药治疗接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者，且患者应具备以下任一情形：既往接受过针对局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后6个月内出现疾病复发。这是继HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗之后，赫赛莱在中国获批的第二项适应证。

基石药业普吉华一线NSCLC适应证注册研究达预期

6月24日，基石药业发布公告称，旗下转染重排(RET)抑制剂普拉替尼胶囊(商品名：普吉华)在全球I/II期ARROW关键性试验中，取得中国注册研究的积极结果。主要疗效数据显示，普拉替尼一线治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中国患者具有优越持久的抗肿瘤活性。基石药业计划近期递交普拉替尼一线治疗RET融合阳性NSCLC的新适应证上市申请(sNDA)。

海普瑞完成抗生素AR-301 III期大中华区药品临床试验首例给药

近日，深圳市海普瑞药业集团股份有限公司发布公告称，子公司瑞迪生物抗生素AR-301辅助治疗金黄色葡萄球菌引起的呼吸相关性肺炎的III期大中华区药品临床试验已经完成首例患者给药。此项大中华区临床试验预计入组26个临床中心的30例患者。AR-301-002是特别针对金黄色葡萄球菌释放的α毒素的全人源单克隆IgG1抗体，由本公司参股子公司Aridis Pharmaceuticals, Inc.研发。

国产第四个！恒瑞医药贝伐珠单抗生物类似药获国家药监局批准上市

近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司旗下贝伐珠单抗生物类似药上市，商品名艾瑞妥，用于联合以氟嘧啶为基础的化疗治疗转移性结直肠癌患者，和联合以铂类为基础的化疗一线治疗不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者。贝伐珠单抗由罗氏原研，最早于2010年2月26日在中国获批上市，商品名安维汀，原研药在全球范围内获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多种实体瘤。

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