重磅消息扎堆！恒瑞两款药物获批临试！和黄医药索凡替尼上市申请获FDA受理；百泽安又一适应证或将上市；腾瑞合作卫材中国。。。

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作者：GBIHealth

转自：GBIHealth

2021-07-05

维迪西妥单抗在京开出首张处方；恒瑞降糖药获FDA批准临试；绿叶制药拟分拆博安生物至港交所上市

药讯精选

荣昌生物维迪西妥单抗全国供药，在京开出首张处方

近日，荣昌生物宣布旗下注射用维迪西妥单抗(商品名：爱地希)正式面向全国各大医院和DTP(Direct to Patient)药房供药，并在北京开出首张处方，距离其获批不到1个月。此前，维迪西妥单抗6月9日获得国家药监局附条件批准上市，适应证为至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)。

恒瑞医药降糖药HR17031获美国FDA批准临床试验

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，旗下HR17031注射液已于近日获美国FDA批准临床试验。HR17031注射液是公司自主研发的基础长效胰岛素与GLP-1类似物的固定比例复方注射液，拟用于治疗2型糖尿病。目前已有2种同类药物被FDA和欧洲药品管理局批准用于治疗 2 型糖尿病，分别是诺和诺德公司的Xultophy 100/3.6和赛诺菲公司的Soliqua 100/33。

康方生物PD-1单抗派安普利单抗NDA获受理，一线治疗鳞状NSCLC

近日，康方生物科技有限公司发布公告称，旗下PD-1药物派安普利单抗(研发代号：AK105)提交的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药监局(NMPA)受理，适应证为联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。此前，派安普利单抗治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤NDA也已获NMPA受理。

企业动态

睿昂基因获大塚制药WT1 mRNA测定试剂盒中国独家销售权

近日，上海睿昂基因科技股份有限公司发布公告称，与大塚制药签署了《独家经销协议》，大塚制药授予公司 WT1 mRNA 测定试剂盒(实时定量 PCR 法)在中国的独家销售权。WT1 mRNA测定试剂盒(实时定量 PCR 法)用于定量检测从人体外周血白细胞或骨髓有核细胞提取出的 RNA 中的肾母细胞瘤-1 基因(WT1)mRNA 的表达水平。该产品2020年在日本的销售量达到15万人份，是被使用最多的白血病基因检测产品。

远大健康与法外贸1.5亿美元认购Sirtex股份并订立收益互换协议

近日，远大医药健康控股有限公司全资子公司弘年与法外贸分别认购1亿美元、0.5亿美元Sirtex HoldCo股份，分别占Sirtex HoldCo已发行股本的8%、4%；远大健康还与法外贸订立收益互换协议，内容包括法外贸可向远大健康转移其收购的Sirtex HoldCo股份的所有经济收益。

绿叶制药拟分拆博安生物至港交所上市

近日，绿叶制药集团有限公司宣布已向港交所提交建议，以落实分拆山东博安生物技术股份有限公司并将其独立上市。博安生物在2020年底至2021年初相继完成了数笔融资，投资者包括苏州元生创投、深圳蓝海资本、烟台财金、尚珹投资、前海方舟等，累计获得融资约8.8亿元，投后估值56亿元人民币。根据公告，目前绿叶制药间接拥有博安生物74.5%注册资本。

重磅政策

四部门印发“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案
近日，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局发布《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》，将加快构建强大公共卫生体系，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，提高全方位全周期健康服务与保障能力，促进中医药传承创新。方案计划到2025年，基本建成优质高效整合型医疗卫生服务体系，显著提升重大疫情防控救治和突发公共卫生事件应对水平，国家医学中心、区域医疗中心等重大基地建设取得明显进展。

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2021-07-06

罗氏1类生物制品临床申请获受理；和黄医药索凡替尼上市申请获FDA受理

药讯精选

和黄医药索凡替尼新药上市申请获FDA受理

近日，和黄医药宣布，美国FDA已受理索凡替尼(surufatinib)治疗胰腺神经内分泌瘤(pNETs)和非胰腺神经内分泌瘤(epNETs)的新药上市申请，根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA，GBI译)，申请结果最晚2022年4月30日公布。此前，索凡替尼已获FDA先后授予治疗pNETs的孤儿药资格以及治疗pNETs和epNETs的两项快速通道资格，并于5月完成向FDA滚动提交新药上市申请。在中国，索凡替尼于2020年12月获国家药监局批准用于治疗epNETs，商品名苏泰达。

协和麒麟莫格利珠单抗上市申请获国家药监局受理

7月2日，协和麒麟(中国)制药有限公司提交的治疗用生物制品3.1类莫格利珠单抗注射液(Mogamulizumab)上市申请获国家药监局受理，受理号：JXSS2101015。莫格利珠单抗(KW-0761)是由协和麒麟研发的人源化CC趋化因子受体4(CCR4)单克隆抗体，已于2018年8月获美国FDA批准上市，用于治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病(MF)或塞扎里综合征(SS)成年患者。

罗氏1类生物制品PD-1/LAG-3双抗RO7247669临床申请获受理

根据国家药监局药审中心(CDE)数据，罗氏在研RO7247669注射液提交的临床试验申请已于7月2日获受理，受理号：JXSL2101059。RO7247669是罗氏开发的一款靶向PD-1和LAG-3的双特异性抗体。国内在研的PD-1/LAG-3双抗有信达生物IBI323，已于2020年10月获批临床；再鼎医药MGD013注射液，2020年5月获批临床；岸迈生物EMB-02也获美国FDA批准临床。

国家药监局批准Sequent Medical自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统注册

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美国Sequent Medical Inc.生产的创新产品“自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统”注册。该产品由植入物和输送导丝组成，采用微创介入方式植入动脉瘤后，植入物自动膨胀，通过机械阻塞防止血液流入动脉瘤，为治疗破裂和未破裂的宽颈分叉动脉瘤提供新的治疗手段，且术后无需使用双重抗血小板治疗，提升安全性。

重磅政策

国家药监局、知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》

为推动建立我国药品专利纠纷早期解决机制，7月4日，国家药监局、国家知识产权局会同有关部门在新修正的《专利法》相关规定的框架下，制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下简称《办法》)。《办法》旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。

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2021-07-07

GSK在沪设立全国商业营运中心；乐普生物抗PD-1药物上市申请获受理；康方生物Cadonilimab实体瘤临试完成第一队列入组

药讯精选

德琪医药塞利尼索单药治疗骨髓纤维化的II期临试申请获受理
7月6日，德琪医药有限公司宣布，国家药监局已受理其全球首款口服型XPO1抑制剂塞利尼索（selinexor，研发代号: ATG-010）单药治疗骨髓纤维化（MF）患者的II期临床试验。德琪医药分别在2018年5月、2019年7月与Karyopharm达成合作，获得后者包括ATG-010在内的四款产品在亚太区域开发及商业化的权益。2021年1月，塞利尼索作为临床急需药物被引入中国海南博鳌，并于4月开出首张处方；2021年5月，塞利尼索获得国家药监局批准开展针对子宫内膜癌的III期临床研究。

康方生物PD-1/CTLA-4双抗Cadonilimab实体瘤临试完成第一队列入组

7月6日，康方生物科技（开曼）有限公司发布公告称，旗下PD-1/CTLA-4双特异性抗体Cadonilimab（研发代号: AK104）治疗选定的实体瘤的临床研究完成第一队列患者入组。据GBI既往报道，2021年1月，康方生物宣布Cadonilimab联合化疗一线治疗胃癌的Ib/II期临床试验取得积极结果；2021年3月，Cadonilimab在中国用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌的II期临床试验已完成患者入组。目前，Cadonilimab联合化疗一线治疗胃癌的III期临床研究已在中国启动，宫颈癌III期临床研究也已获批。

乐普生物抗PD-1药物普特利单抗上市申请获受理

近日，中国国家药监局药审中心最新公示，乐普生物已递交其核心产品普特利单抗注射液（研发代号: HX008）新药上市申请，并获得受理。普特利单抗是靶向PD-1的IgG4亚型人源化单抗，可通过阻断PD-1与其配体PD-L1及PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力。目前，乐普生物正在开展普特利单抗治疗胃癌及胃食管结合部癌、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等多项适应证的临床研究。

科伦药业新一代抗凝药SKB336获临床默示许可

近日，四川科伦药业股份有限公司发布公告称，子公司科伦博泰开发的创新药SKB336注射液获临床默示许可，拟在预防和治疗血栓栓塞性疾病方面开展临床试验。SKB336注射液是科伦药业开发的全新的具有自主知识产权的靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单克隆抗体，拟用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。截至公告日，全球尚未有获批上市的同靶点药物，目前同靶点单克隆抗体研发进度最领先的为拜耳开发的Osocimab（BAY-1213790）和诺华开发的 MAA868（Abelacimab），二者均处于Ⅱ期临床研究阶段。

企业动态

GSK在沪设立全国商业营运中心

近日，葛兰素史克（GSK）宣布在上海浦东设立全国商业营运中心，并于近日正式启用。全国商业营运中心的设立是GSK中国深化发展的重要战略之一，同时也是业务模式转型的创新性举措。这一设立在浦东张江的商业营运中心，将整合GSK中国处方药的进口、采购、分销及结算等职能，通过对进口及分销业务的优化、简化，降低管理成本，提升进口效能，从而使GSK优质、创新的进口处方药品，能够更快速、更及时地惠及更多中国患者。

信达生物与来凯医药合作达伯舒和Afuresertib联合用药研究

7月6日，信达生物与来凯医药宣布签署合作协议，就信达的信迪利单抗注射液（达伯舒）与来凯医药的泛AKT激酶抑制剂 ——处于临床开发阶段的1类候选新药afuresertib（LAE002）的联合治疗展开临床研究。基于协议，信达生物与来凯医药将建立临床研究合作伙伴关系，展开上述两个药物联合用药的临床研究。试验旨在评估达伯舒和afuresertib（LAE002）的联合用药，在PD-1/L1抑制剂难治性及短期耐药的多种实体瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效，并计划近期向国家药监局提交临床研究申请。

云顶新耀合作伙伴Spero授予辉瑞SPR206美国和亚洲以外权益

近日，云顶新耀宣布，其合作伙伴Spero Therapeutics,Inc.与辉瑞公司签订许可协议，授予辉瑞公司美国和亚洲地区以外地区开发、制造和商业化SPR206的权利。作为交换，Spero有资格分别获得高达4000万美元股权投资与8000万美元的开发和销售里程碑付款，以及SPR206在这些区域的净销售额的高个位数到低两位数的特许权使用费。Spero还获得辉瑞公司4000万美元股权投资。

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2021-07-08

恒瑞两款药物获批临试！AZ第二代PARP抑制剂申报临床！

药讯精选

和黄医药在华启动ERK抑制剂HMPL-295治疗晚期实体瘤的I期临试

近日，和黄医药（中国）有限公司宣布启动细胞外信号调节激酶（ERK）抑制剂HMPL-295的I期临床试验，注册号：NCT04908046。首名受试者已于2021年7月2日接受给药治疗。HMPL-295是一种研究性和高选择性的口服ERK抑制剂。ERK是RAS-MAPK信号通路的下游组成部分，而RAS-MAPK信号通路失调存在于多种癌症中。HMPL-295有潜力解决其上游通路（例如RAS、RAF及MEK）带来的原发性或获得性耐药问题。

恒瑞医药阿帕替尼、HR2001分别获批临试

7月7日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布两则公告，旗下甲磺酸阿帕替尼片、注射用HR20013两款药物分别获得国家药监局批准开展临床试验。甲磺酸阿帕替尼是恒瑞自研的1类小分子，是一种靶向VEGFR-2的酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制肿瘤血管生成。注射用HR20013拟用于预防化疗后急性和延迟性恶心、呕吐。目前，国内外尚未有同类产品获批上市，亦无相关销售数据。HR20013此次获批开展的是用于预防化疗后恶心呕吐的人体临床研究。

阿斯利康第二代PARP抑制剂AZD5305申报临床

近日，CDE官网显示，阿斯利康第二代PARP抑制剂AZD5305临床申请已获国家药监局受理。AZD5305是一款高选择性PARP1抑制剂，也是阿斯利康继PARP1/2抑制剂奥拉帕利（商品名：利普卓）之后在中国申报的第二款PARP抑制剂，有望改善第一代PARP抑制剂的肠毒性、血液毒性等副作用问题。国内已经上市的PARP抑制剂除了阿斯利康的奥拉帕利外，还有恒瑞的氟唑帕利（商品名：艾瑞颐）、再鼎的尼拉帕利（商品名：则乐）以及百济神州的帕米帕利（商品名：百汇泽）。

和铂医药巴托利单抗重症肌无力Ⅱ期临床研究取得积极结果

近日，和铂医药宣布其在研产品巴托利单抗（HBM9161）针对中国全身型重症肌无力（gMG）患者的Ⅱ期临床研究数据结果良好。巴托利单抗治疗组受试者表现出持续的临床改善，比安慰剂更优（P=0.043），总体上安全且耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂相当，大多数不良事件为轻度，且未发生严重不良事件及导致停药的不良事件。巴托利单抗是首个被证实在中国和高加索人群中经皮下注射后能持续降低IgG的抗FcRn药物，2021年1月28日被国家药监局药审中心（CDE）纳入突破性治疗程序。

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2021-07-09

百泽安又一适应证或将上市；正大天晴新药拟突破性治疗；腾瑞合作卫材中国

药讯精选

百济神州百泽安食管鳞癌适应证上市申请获国家药监局受理

7月8日，百济神州宣布，旗下百泽安（替雷利珠单抗）用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的新适应证上市申请（sBLA）已获国家药监局受理。这也是百泽安向国家药监局提交的第8项适应证上市申请。2021年1月，百济神州与诺华达成合作协议，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安。目前百泽安在中国以外国家地区尚未获批。

百奥泰TIGIT单抗BAT6021获临床默示许可

根据国家药监局药审中心数据，百奥泰旗下1类治疗用生物制品BAT6021注射液获临床默示许可，拟开发适应证为晚期恶性实体瘤。BAT6021为经无岩藻糖基化修饰的单抗候选药物，靶点为TIGIT。全球范围内，已有多个TIGIT单抗药物在开展临床试验，其中罗氏Tiragolumab进展最快，已处于与PD-L1抑制剂泰圣奇（阿特珠单抗）联用治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床阶段。其他国内正在开发的TIGIT靶向药物还有百济神州BGB-A1217、信达生物IBI939、复宏汉霖HLX53、君实生物JS006、思坦维生物mAb-7等。

正大天晴PI3K抑制剂新药TQ-B3525片拟突破性治疗

7月8日，根据国家药监局药审中心最新公示，正大天晴TQ-B3525片拟纳入突破性治疗，适应证为既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤治疗。根据GBI数据库，TQ-B3525片是一款PI3K抑制剂，目前已进入II期临床阶段，正在开展药代动力学相关研究，以及针对各型淋巴瘤、乳腺癌等妇科肿瘤的多项研究。

欧康维视OT-502获海南省药监局批准进入乐城先行区

近日，欧康维视生物发布公告称，海南省药品监督管理局已批准本集团产品OT-502（DEXYCU）作为尚未在中国批准用于紧急医疗需求的外国药品进口至中国海南省博鳌乐城医疗旅游先行区。OT-502是地塞米松单剂量缓释溶液，用于治疗白内障术后炎症。2020年1月，欧康维视与EyePoint订立独家许可协议，获得OT-502在大中华地区进口、开发及商业化的独家权利。截至本公告日期，DEXYCU是首种也是唯一一种获美国FDA批准用于术后炎症的单剂量缓释型后房内类固醇。

企业动态

腾瑞制药合作卫材中国，助推快如妥中国市场

近日，上海腾瑞制药股份有限公司与卫材（中国）药业有限公司签署市场推广服务协议，腾瑞制药将负责卫材中国旗下糖尿病治疗药物快如妥在中国大陆地区的市场推广。快如妥最早由日本桔生制药原研，卫材2007年与桔生制药达成协议，获得快如妥在东南亚国家联盟（ASEAN）10个国家的开发和商业化权益。2017年，快如妥入围中国国家医保目录，用于2型糖尿病的病情控制和治疗。目前，国内已获批上市的米格列奈还有正大天晴、江苏豪森等企业旗下产品。

重磅政策

卫健委出台放宽社会办医审批限制细则

近日，卫健委发布《关于印发医疗领域“证照分离”改革措施的通知》，对之前发布的《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》（全国版清单）和《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年自由贸易试验区版）》中涉及的11项医疗领域事项进行细化，对放宽社会办医和诊所审批限制等条款进行说明。