阿尔兹海默症发作前6年诊断准确率100%，U-p53抗体有望成为早期诊断第一选择

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2021年8月25日，诊断试剂开发公司Diadem在medRxiv预印本上发表其阿尔兹海默症预测预后生物标记物U-p53^AZ抗体AlzoSure回顾性纵向研究结果。结果显示，AlzoSure预测AD痴呆的发病时间比基线检查时被归类为认知正常（CN）或轻度认知损害（MCI）的个体出现症状早6年，联合其他检测方法诊断最终进展至AD准确率更是达到100%。

阿尔兹海默症发作前6年诊断准确率100%，U-p53抗体有望成为早期诊断第一选择

该研究以482名患者为样本，随访时间长达144个月，将AlzoSure与淀粉样β蛋白（Aβ）PET成像检测和其他常用AD诊断工具进行了比较。

基线及随访情况：

载脂蛋白E4（ApoE4）与淀粉样β蛋白（Aβ）检测基线情况：

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基线进展至随访结束不同阶段受试者的变化情况：

淀粉样β蛋白（Aβ）PET成像检测与U-p53^AZ抗体AlzoSur不同阶段检测对比：

U-p53^AZ抗体AlzoSur检测最终进展至AD的准确率显著高于淀粉样β蛋白（Aβ）PET成像检测（P<0.001)）：

U-p53^AZ抗体AlzoSur检测在不同随访节点的诊断准确率同样高于载脂蛋白E4（ApoE4）检测等，联合诊断最终进展至AD准确率更是达到100%。

AlzoSure技术采用受专利保护的抗体对血液中与AD发病相关构象改变的p53异构体，该异构体中aa282-297线性表位被暴露，该异构体被发现在阿尔兹海默症患者的生物样品（血细胞等）及生物液体样品（血、血浆、血清、唾液、尿液）中被大量表达，在轻度认知障碍患者中同样表达，且与认知障碍的进展呈正相关。

AlzoSure专利在中国已获授权，该专利涵盖了抗体氨基酸序列和制备方法等关键要素，到期时间为2035年9月。

阿尔茨海默症是一种隐匿起病的中枢神经系统退行性疾病，可导致记忆力和认知其他方面能力的逐渐下降。该病早期表现就像小偷悄悄“偷”走人的记忆和思考的能力，直至慢慢变得不认识一起共同生活的亲人。到发病后期，病人逐渐丧失判断、定位、言语、吞咽、行走等基本生活能力，不再能独立自理生活，直至完全依赖他人。

WHO数据预计到2050年AD患者人数将超过1亿3千万。中国老年医学会数据显示，当前中国约有1000万阿尔兹海默症患者，是世界上阿尔茨海默病患者最多的国家，此外还有3000多万人患有轻度认知障碍。到2050年，中国老年痴呆症患者的数量预计将超过4000万。

FDA于6月7日加速首个批准靶向淀粉样β蛋白（Aβ）单抗Aducanumab上市批准，用于MCI阶段治疗。6月24日，FDA同时授予两个靶向淀粉样β蛋白（Aβ）单抗——礼来Donanemab和卫材Lecanemab突破性疗法认定（BTD）。尽管如此，早期干预仍缺乏诊断及治疗手段，与AD药品开发的治疗前移相对应，早期可准确检测AD也越来越重要。

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