重磅！FDA 2022年在中国和印度恢复突击检查；美国国会发布药品定价调查报告，揭露制药公司操纵价格谋取暴利

FDA 计划 2022 年在中国和印度恢复突击检查

美国 FDA 监管事务办公室医药产品和烟草助理局长 Elizabeth Miller 2021 年 12 月 9 日在食品和药品法律研究所（FDLI）执法、诉讼和合规会议上表示，FDA 将恢复对印度药品和设施进行突击检查和临时检查的计划，并将该计划扩展到中国。

Miller 表示，“尽管面临挑战和旅行限制，”该计划将再次向前推进。2021 财年国会为该试点计划预留了 350 万美元拨款。

2022 财年，众议院批准将用于这一计划的拨款增加至 850 万美元，并表示，“额外资源将有助于解决新冠疫情而导致的 FDA 设施检查推迟。”然而，参议院拨款委员会 8 月批准的配套法案中没有提到这一试点计划，这意味着即使委员会领导层表示支持突击检查，也可能无法通过拨款程序。

国会重新审视短期计划

针对印度的突击检查试点计划于 2013 年启动，但于 2015 年关闭。在试点计划短暂的生命周期中，该计划与导致严重结果在印度的 FDA 检查份额急剧增加相关。

Katherine Eban在2019年出版的《药瓶中的谎言：仿制药兴盛的内幕故事》（“Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom”）一书中对印度数据可靠性危机的描述引发了对该问题的新关注，并引起国会议员对恢复突击检查的想法的兴趣。

同一年，参议院财政委员会主席 Chuck Grassley 致函卫生部和 FDA ，敦促他们根据前任政府的“安全进口行动计划”恢复突击检查计划。Grassley 写道，“许多消费者并不知道，80% 的原料药在国外生产，其中大部分在中国和印度生产；然而，去年 FDA 只检查了五分之一的国外注册的人用药生产设施。”

新冠大流行的复杂计划

随着新冠疫情带来的旅行限制似乎在 2021 年有所放宽，FDA 最终恢复了该计划，但恢复这一计划的努力与新冠相关的挑战的持续出现而继续推迟。

美国政府问责办公室（GAO）在 2021 年 3 月的一份报告中指出，FDA 正在制定计划，以使用 2021 财年的 350 万美元实施试点。但由于大流行，FDA 告诉 GAO “在可预见的未来将提前通知所有国内外检查，以帮助确保检查人员和现场员工的安全。”

一次性试点

Miller 在会上没有提供有关该计划在 2022 年重启的细节，并表示，“随着我们继续计划重启试点，还有更多事情要做。我想说的是，我们正在努力建立一套强有力的评估体系 , 以评估进行突击和临时检查的成本、获益和挑战，并将之与我们目前 8 到 12 周提前通知的检查进行比较。”

Miller 还表示，原来的计划不是一个试点 , “更像是一个过程的开始”，但目前的计划被称为试点 , 因为“根据拨款法案上的说法，这是一次性的资金。”

美国国会发布药品定价调查报告，揭露制药公司操纵价格谋求暴利

根据美国众议院监督和改革委员会于上周五（2021 年 12 月 10 日）发布的一份《药品定价调查》报告，制药商瞄准美国市场以从老药中赚取巨额利润。该报告着重强调了礼来、诺和诺德和赛诺菲在胰岛素方面的定价。报告还提到了辉瑞的定价和营销策略，这些策略帮助辉瑞从现有的专利到期止痛药 Lyrica 中赚取了数十亿美元的利润。

这份报告是经过近三年的调查后发布的，对制药业关于需要高价药品来资助创新和研发计划的说法提出异议。报告称，“委员会的调查发现，公司将很大一部分研发支出用于旨在扩大市场垄断、支持公司营销策略和抑制竞争的研究。”报告重点关注了 10 家公司生产的 12 种药物，礼来、诺和诺德和赛诺菲 1920 年代发明的维持生命的胰岛素产品占了 90% 的市场份额。

根据长达 269 页的报告，三家胰岛素公司采取了维持垄断定价和抵御生物类似药竞争的策略。这些策略包括操纵专利系统和美国 FDA 授予的上市专营权，采取策略在失去专营权之前将患者转换为他们产品的新配方，以及参与影子定价（与竞争对手同步提高市场价格）以维持高价。

报告中包含的不同图表显示了诺和诺德胰岛素价格的急剧上涨反映了艾诺菲和礼来多年来对竞争胰岛素产品的价格上涨。下面是图表之一，比较了 Humalog 和 Novolog 之间速效胰岛素价格上涨。在 2001 年推出 Novolog 后，价格从 2002 年开始大幅上涨。

另外，报告还指出，制药公司瞄准美国市场提交，而在世界其他地区维持或降低价格。部分原因是医疗保险无法就价格直接谈判。高管们在提高价格方面得到激励。制药商与药房福利管理签订合同，以将竞争对手的产品排除在处方集之外作为回扣条件。

委员会主席 Carolyn Maloney 在一份声明中表示，“委员会了解到的情况让立法者、纳税人和任何曾难以负担处方的美国公众都感到不安。几十年来，制药公司一直在不断提高价格，同时操纵专利制度和其他法律来延迟来自低价仿制药的竞争。我们医疗保健体系的弱点使他们能够以离谱的价格和反竞争行为逍遥法外。我们委员会调查的药物范围从癌症治疗药到胰岛素再到慢性病和罕见病药物。尽管产品的市场不同，但委员会发现了遍布整个行业的常见做法。”

制药业长期以来一直试图避免与医疗保险进行谈判，并认为立法忽视了药房福利管理和医疗保险公司以及医院和其他医疗机构在提高医疗保健成本方面所发挥的作用。行业贸易组织美国药物研究与制造商协会（PhRMA）反驳称，净价格（支付回扣后的标价）去年下降了 2.9%，这表明制药商的收入减少了。

PhRMA 一名发言人在信中表示，“这份误导性的报告未能解决保险公司和中间商的滥用行为 , 他们从一个破碎的系统中获利，而患者买不起药。这种所谓的调查忽略了人们面临的真正的负担能力问题，例如 , 增加的免赔额和其它自负费用。这份报告只不过是一种党派活动，以证明一项限制患者获得挽救生命的治疗方法的极端建议的合理性。”

诺和诺德一名发言人写道 , “委员会报告中的信息反映了我们公司和其它公司为管理处方药获取所做的努力的有限情况。”公司承认定价和处方集的“复杂性”，并辩称“健康保险对于慢性病患者没有奏效。”

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