5年新高！11个中药新药获批，以岭、康缘、天士力...

编者按

中医药为中国历史文化的瑰宝，为中华人民的繁荣昌盛、文明健康作出突出贡献，尤其在目前仍持续的新冠疫情中，发挥了独特的优势。“守正创新，传承发展”，近年国家大力支持中药发展，为中药创新释放了活力与潜力，中药企业加大研发，中药新药不断涌现。

中药创新爆发

注册申报增长114.81

进入2021年，继国家药品监督管理局《中药注册分类及申报资料要求》下发后，新药研发呈现蓬勃生机。

从申报注册上看，据药智数据统计，截至12月16日，2021年中药新药申报注册受达58个（已受理号计，下同），相较于2020年，增幅114.81%；其中无论是申报临床还是申报上市，皆创历年新高分别有48个和10个。

其中1类创新药占比总中药新药86.21%，包含1.1类新药36个、1.2类新药10个以及1.3类4个，其中部分原因在于《中药注册分类及申报资料要求》的改革，从2020版新中药注册分类对“中药创新药”（1.1､1.2和1.3类）规定的具体内容看，实际与2007年版中药新药规定的范围类似，1.1类的内容基本囊括在原第6类中药新药当中，1.2类和1.3类则分别包括了2007年版的第1､5类和第2､3､4类中药｡不过，无论如何，中药创新研发正在快速崛起是毋庸置疑的。

数量来源：药智数据（注：数据未进行新旧注册分类）

除申报数量创新高外，2021年中药新药药品在疾病的治疗领域分布也非常丰富，覆盖呼吸系统，神经系统、消化道及代谢、以及抗肿瘤药和免疫机制调节用药等领域；其中呼吸系统用药申报注册占比最多，有36.84%；其次是血液和造血器官用药和生殖泌尿系统，各占15.79%。

图片来源：药智数据

5年新高

11款中药新药获批

从获批而言，2021年截至目前，国家药监局在紧急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的基础上，又批准了8个中药新药上市，共计11个新药获批上市，成为近5年来获批中药新药最多的一年。其中有6个为1.1类新药，分别是天士力的坤怡宁颗粒、山东凤凰制药的芪黄胶囊、湖南方盛制药的金古乐片、康缘药业的银翘清热片、一力制药的虎贞清风胶囊、以岭制药的苏夏解郁除烦胶囊。

数据来源：药智数据、国家药监局

值得提及的是，近5年以来，累积有共有19个中药新药获批，其中有8款已被纳入国家医保目录，其中化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、关黄母颗粒为2021版医保目录新增中成药品种。且化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒为抗击新冠疫情“三药三方”中的两产品，为抗击疫情、守护人民群众生命健康作出重要贡献。

近5年中药新药获批详情表

数据来源：药智数据

激发创新活力

以岭药业、康缘最大赢家

从企业角度看，以岭药业、一品红制药、天士力等今年中药新药研发活力激发，各有两个中成药新药申报注册。其中以岭药业和天士力均为1.1类创新药申报，各有一个申报临床，一个申报上市；并快速于今年获批临床与生产批件。

其中以岭药药业作为我国中药科技创新龙头企业，无疑是本年度最大赢家，一举拿下益智安神片、苏夏解郁除烦胶囊两个中药新药生产批件，其中苏夏解郁除烦胶囊是于今年3月申报上市，不到一年就快速获批。除获批生产外，今年4月以岭药业申报的小儿连花清感颗粒也已获批临床。此外，据药智数据梳理，目前包含小儿连花清感颗粒在内，还有4款中药创新药处于临床研究中，充分体现中医药传承创新发展精神。

以岭药业在研中药新药详情

数据来源：药智数据

此外，值得提及的是康缘药业，《2021中国中药研发实力排行榜 TOP50》拔得研发头筹的中药龙头企业，在2021年里同样表现不凡。九味疏风平喘颗粒和静脉炎颗粒2个1.1类创新药申报临床并获批；1个1.1类新药获批上市，为银翘清热片。另据药智数据统计，截至目前康缘药业是拥有5个1.1类或1.2类中药新药在研的企业，走在国内中药研发企业最前端。

康缘药业1类创新药申报注册详情