深度盘点：江苏药品申报总量全国领先！18款1类创新药获批上市，恒瑞、豪森、百济…

看点

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2021江苏省受理总量为1762个（不计复审）。
2021江苏省9个1类化药创新药申报上市，11个1类化药创新药获批上市。
江苏康缘药业中药创新药银翘清热片获批上市。

随着2020年新《药品注册管理办法》的公布，药品审评体系和审评能力的现代化，2021年全国药品申报依旧呈上升趋势，截止2021年12月31日，CDE受理的受理号个数高达11569个，较2020年增加了12.19%；那作为医药大省江苏省2021年的药品申报又是怎样的情况呢？请看以下2021江苏省详细分析报告：

2021年江苏省CDE注册申请受理总体情况

Table of Contents

1.各药品类型申报情况

根据药智注册与受理数据库最新统计，2021年CDE共承办江苏省新的药品注册申请以受理号计有1762个（以受理号计，下同）其中化药1361个，中药61个，生物制品335个，年度受理总量较2020年增加了187个，占全国的受理总量比重的15.2 %；2017-2021年江苏省药品注册申请受理情况详见图1。

图1 2017-2021年江苏省药品受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

注：数据截止至2022年01月13日。

2.各类申报类型总体情况

2021年江苏省各类申报类型为：补充申请672 个，申请临床630个，申请上市417个，申请再注册26个。2021 年江苏省CDE药品各申请类型受理情况见图2。

图 2 2021 年江苏省CDE药品各申请类型受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

注：统计规则：S、L、B、Z 分别是受理号第 4 位字母

3.国产1类创新药受理情况

2021年CDE受理江苏省国产创新药注册申请625个（以受理号计），其中临床申请465个，上市申请18个，补充申请142个。按药品类型统计，化学药441个，生物制品178个，中药6个；2021年江苏省国产创新药受理情况详见图3。

图3 2021年江苏省国产创新药受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

4.进口创新药及原研药受理情况

2021年CDE受理江苏省企业5.1类化学药进口原研药注册申请43个，受理1类化药进口创新药注册申请53个；1类治疗用生物制品15个。

5.2021年审评完结情况

根据药智注册与受理数据库最新统计，2021年（注：状态开始日期从2021年1月1日至2021年12月31日）江苏省审评完结受理号数量（指CDE完成技术审评并移交审批的受理号数量，办理状态包括在审批、待审批、审批完毕或制证完毕等状态，以受理号计）共计1766个，其中化药1420个，中药65个，生物制品281个；2021年江苏省CDE各药品类型审结情况详见图4。

图 4 2021年江苏省CDE各药品类型审结情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

注：数据截止至2022年01月13日。

以下让我们详细分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

化药

1.2021年化药申报情况

2021年共计受理化药1361个（以受理号计）其中化学药IND受理申请406个，较2020年增长了96%；受理化学药NDA申请 49个，较2020年增长了28.9%；受理仿制药上市申请（ANDA）315个，较2020年增长了17.5%；受理一致性评价补充申请119个。2021年江苏省化学药各类注册申请受理情况详见图5。2019-2021年江苏省化学药IND申请、NDA、ANDA和一致性评价注册申请受理情况详见图6。

图 5 2021年江苏省化学药各类注册申请受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

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图6 2019-2021年江苏省化学药IND申请、NDA、ANDA和一致性评价注册申请受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

注：数据截止至2022年01月13日。

1.1 化药1 类创新药申报情况

按现行化药注册分类，化药1类定义为：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2021年江苏化药1 类申报为441个（以受理号计），其中，IND受理申请317个，包括国产受理281个，进口受理 36个；国产IND受理中单品种受理最多的为南京艾美斐生物的IPG1094，拟用于实体瘤、银屑病、系统性红斑狼疮、多发性硬化症的治疗，目前均已批准临床；2021年江苏省国产化药1类IND单品种申报TOP5详见表1。

表1 2021年江苏省国产化药1类IND单品种申报TOP5

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注：数据截止至2022年01月13日。

此外，化药1 类申报中NDA受理申请14个，共计9个品种，涉及11个企业；2021年江苏省化药1类NDA申报受理情况详见表2：

表2 2021年江苏省化药1类NDA申报受理情况

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注：数据截止至2022年01月13日。

2.2021年化药审评完结情况

2021年江苏省审评完结1420个（以受理号计），其中IND申请382，全部默认批准临床；ANDA申请368个，审评结论为批准生产的246个；NDA申请54个，其中批准1类创新药16个，进口原研药11个。（如想了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）。2021年江苏省批准1类化药新药获批上市情况详见表3。

表3 2021年江苏省1类化药新药获批上市情况

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注：数据截止至2022年01月13日。

3.一致性评价申报审评情况

目前仿制药一致性评价工作已经进入了常态，2021年江苏省一致性评价受理号申报119个（以受理号计），涉及84个品种，50个企业，占2021年全国一致性评价受理总量的13.4%（如想了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）。2021年江苏省企业一致性评价受理数量TOP 5详见图7。

图7 2021年江苏省企业一致性评价受理数量TOP 5

数据来源：药智数据、药智咨询整理

注：数据截止至2022年01月13日。

2021年江苏省一致性评价完成审评的受理号175个，共涉及93个品种，51个企业，其中获得批准的受理号168个；本年度通过一致性评价最多的企业为正大天晴，通过19个受理号，其次是奥赛康、恒瑞医药通过17个受理号并列第二；2021年江苏省企业通过一致性评价数量TOP 5详见图8：

图8 2021年江苏省企业通过一致性评价数量

数据来源：药智数据、药智咨询整理

注：数据截止至2022年01月13日。

中药

1.2021年中药申报情况

2021年CDE承办的江苏省中药注册申请以受理号计共有61个，其中新药申请7个，均为IND申请，补充申请54个；2021年江苏省中药新药申报受理情况详见表4：

表4 2021年江苏省中药新药申报受理情况

注：数据截止至2022年01月13日。

2.2021年中药审评完结情况

2021年江苏省审评完结65个（以受理号计）中药申请，其中IND申请5，全部默认批准临床；补充申请申请58个；NDA申请1个，为江苏康缘药业的银翘清热片获批上市。（如想了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）

银翘清热片

银翘清热片是康缘药业在临床经验方基础上研制的中药创新药，临床试验结果显示可用于外感风热型普通感冒的治疗；该中药新药上市，为普通感冒患者提供了一种新的治疗选择。

生物制品

1.2021年生物制品申报情况

2021年江苏省共335个受理号获CDE受理，其中预防用生物制品9个，包括：6个新药临床试验申请，3个补充申请；治疗用生物制品313个，包括：临床试验申请186个，上市申请35个，补充申请81个，再注册申请11个。2021年江苏省生物制品申报受理情况详见图9：

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图9 2021年江苏省生物制品申报受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

注：数据截止至2022年01月13日。

2.2021年生物制品审评完结情况

2021年江苏省审评完结281个（以受理号计，下同）生物制品受理号，其中新药申请185个，进口13个，补充申请65个、进口再注册11个,一次性进口申请7个；在新药申请中，上市申请共25个；其中22个获批上市，多数为PD-1靶点治疗药物。（如想了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）。2021年江苏省生物制品审评完结情况详见图10。2021年江苏省生物制品新药获批上市情况详见表5：