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图为沃森生物mRNA试验疫苗

备受瞩目的国产首个新冠mRNA疫苗（ARCoV）I 期临床结果公布，1月24日发表在《柳叶刀·微生物》杂志上。

该新冠mRNA疫苗由沃森生物、艾博生物以及军事医学科学院共同开发。有关ARCoV疫苗的I期临床试验，旨在评估该疫苗初步的安全性、耐受性以及免疫原性。

临床试验主要结果及相关主要信息如下：

1. ARCoV疫苗的I期临床试验是在浙江省杭州市树兰医院进行的，该试验为单中心、双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增。

2. 试验在2020年10月30日至12月2日期间，共招募230人，之后从中随机抽取了120名符合条件的受试者，受试者是从18-59岁的健康成年人、新冠病毒感染阴性；

3. 受试者随机分为6组，5个剂量水平的试验组以及安慰剂（每组20人），剂量水平分别为5 μg、10μg、15μg、20μg以及25 μg依次递增。
   

4. 所有受试者都接受了第一次疫苗接种，有118人接受了第二剂。在接种疫苗56天内，没有报告严重不良事件，且大多数不良事件为轻度或中度。

5. 发热是试验中最常见的不良反应：5 μg组中出现1例（占比为5%），10 μg组中出现13例（占比为65%），15μg组中出现17例（占比为5%），20μg组中出现19例（占比为95%），25 μg组中出现16例（占比为100%）；

6. 3级全身不良事件发生率，5 μg组为0%，10 μg 组为15%，15 μg 组为30%，20μg组为35%，25μg组为31%，安慰剂组为0%。（注：所谓3级不良反应，为严重的或临床上明显的，但非立即致命的，需入院干预或延长住院时间）
   

7. 所有试验组的受试者在接种疫苗后2天内发烧消退，ARCoV疫苗第一次接种和第二次接种造成的不良事件发生率相似。

8. 体液免疫包括抗RBD IgG和中和抗体在第二剂后7天显著增加，此后14至28天达到峰值。特异性 T 细胞反应在完全接种疫苗（两针接种）后 7 至 14 天之间达到峰值。

9. 15μg试验组诱导的中和抗体滴度最高，大约是新冠康复患者中和抗体的两倍。

10. 最后，《柳叶刀》这篇论文指出，综上所述ARCoV疫苗在5个剂量组中都是安全的、耐受性良好的，且可诱导强烈的体液和细胞免疫反应。

艾博生物是国内明星mRNA疫苗开发公司，成立于2019年1月，是一家专注于信使核糖核酸（mRNA）药物研发的临床期创新型生物医药公司。

新冠疫情发生不久后，艾博生物就启动了新冠疫苗的研发。早在2020年9月份，艾博生物CEO英博在一次大会上表示，他们已拿到了I期临床试验，但结果公布未定。

2021年4月19日，由沃森生物、艾博生物以及军事科学院军事医学研究院共同研制的新冠mRNA疫苗II期临床试验接近尾声。与此同时，他们已开始着手于新冠mRNA疫苗III期临床的海外试验。

2021年9月，沃森生物向外界发布公告称，其与艾博生物合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗ARCoVaX（ARCoV）III期临床试验分别获得了墨西哥、印度尼西亚药监部门的批准。

希望我们距离国产新冠mRNA疫苗不会太远。

ARCoV I期试验中引起的T细胞免疫反应

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