德琪医药宣布XPOVIO®在新加坡获批上市用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤及复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的三种适应症

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德琪医药宣布XPOVIO®在新加坡获批上市用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤及复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的三种适应症

导览

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中国上海和香港，2022年3月1日–致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）宣布，XPOVIO^®（塞利尼索）已获得新加坡卫生科学局（HSA）的上市许可，用于以下三个适应症的治疗：

复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）– 塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松治疗接受过至少1种既往治疗的R/R MM患者。
复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM） – 塞利尼索联合地塞米松治疗接受过至少4种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂及一种抗CD38单克隆抗体药物存在难治的R/R MM成人患者。
复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）– 塞利尼索单药用于治疗接受过至少2种既往治疗且无法接受造血干细胞移植的R/R DLBCL成人患者。

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德琪医药亚太地区市场负责人Thomas Karalis表示：“近年来，尽管对于R/R MM和R/R DLBCL的治疗已经获得了长足进步，但是患有这两种危及生命疾病的患者仍需进一步延长他们的生存XPOVIO^®期。此次XPOVIO^®获批为新加坡的医生和患者提供了一款全新疗法，我们期待未来几个月内在更多亚太市场实现XPOVIO^®的成功上市”。

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德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“我很高兴新加坡卫生科学局已经批准德琪医药将XPOVIO^®这款唯一获批上市的XPO1抑制剂带给新加坡的R/R MM和R/R DLBCL患者。一次获批三个适应症是对我们的极大鼓舞，德琪医药将继续努力，把同类首款/同类最佳疗法带给亚太区乃至全球患有肿瘤及其它危及生命疾病的患者。塞利尼索已经接受了十余项临床研究的评估，并获得全球多个权威肿瘤学会指南的广泛推荐。在过去的几年里，我们有幸通过指定患者药物使用计划将塞利尼索带给亚太区的390名患者。现在，我们的商业化团队已经做好准备，他们将结合XPOVIO^®在中国和韩国的上市经验，开始在新加坡全面推广这款新型药物。”

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Table of Contents

关于SINE药物

选择性核输出抑制剂（SINE）靶向作用于主要核输出蛋白Exportin 1（XPO1）。目前，有三款口服SINE药物正处于临床开发阶段，它们是ATG-010（塞利尼索）、ATG-016（eltanexor）和ATG-527（verdinexor）。德琪医药已经从Karyopharm Therapeutics Inc.（“Karyopharm”）公司获得了这三款药物在亚太区多个市场的独家开发和商业化权益。

关于希维奥^®/ATG-010/塞利尼索

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国食品药品管理局（FDA）批准的口服XPO1抑制剂，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。通过抑制核输出蛋白XPO1，促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，诱导肿瘤细胞凋亡。基于其独特的作用机制，塞利尼索可与其他多个药物联用以提高疗效。

塞利尼索已获得美国FDA批准，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。

德琪医药于2021年12月在中国获得塞利尼索用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤的上市许可并计划在2022年第二季度正式推出该款药物。此外，公司还于2021年7月及2022年3月分别在韩国和新加坡获得塞利尼索用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤和复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的上市许可。德琪医药目前正在中国开展10项（其中3项由德琪医药与Karyopharm公司联合开展）针对复发难治性血液肿瘤和晚期实体瘤的临床研究。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得21个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA），其中塞利尼索已获得中国、韩国和新加坡新药上市申请的获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

前瞻性陈述

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性声明存在重大差异的因素的进一步讨论，请参阅我们提交给香港证券交易所的定期报告中标题为“风险因素”的章节以及我们截至2020年12月31日的公司年报中描述的其他风险和不确定性，以及之后向香港证券交易所提交的文件。

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