艾伯维公布atogepant用于慢性偏头痛预防性治疗的关键 3 期积极结果

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艾伯维公布atogepant用于慢性偏头痛预防性治疗的关键 3 期积极结果

2022年3月10日，艾伯维宣布，使用口服降钙素基因相关肽 (CGRP) 受体拮抗剂Qulipta（atogepant）在 12 周治疗期内，评估用于成人慢性偏头痛患者的关键 3 期研究达到了每月平均偏头痛发生天数显着减少的主要终点，所有次要终点具有统计学意义的改善，总体安全性与先前针对发作性偏头痛人群研究中观察到的安全性一致。这些研究数据将支持atogepant在美国和全球范围内提交补充新药申请（ sNDA ），扩大 atogepant在慢性偏头痛预防性治疗的使用范围。

艾伯维公布atogepant用于慢性偏头痛预防性治疗的关键 3 期积极结果

这项3 期PROGRESS临床试验评估了口服 atogepant 预防慢性偏头痛的安全性、耐受性和有效性。将778例至少有1年慢性偏头痛病史的患者随机分为3个治疗组，分别给予atogepant 60 mg 每日一次（QD）、30 mg 每日两次（BID）或安慰剂，结果显示与安慰剂相比，在 12 周治疗期内60 mg QD，30 mg BID均达到其主要终点，即平均每月偏头痛天数较基线显着减少。

在 12 周治疗期间，在改良意向治疗（mITT）人群中，与安慰剂组相比，60 mg QD 和 30 mg BID 治疗组患者每月偏头痛天数分别减少了 6.88天和 7.46天。在非治疗假设估计（OTHE）人群中，与安慰剂组相比，60 mg QD 和 30 mg BID 治疗组的患者每月偏头痛天数分别减少了 6.75 天和 7.33 天。

所有次要终点都有统计学意义的改善。其中一个关键的次要终点是统计在 12 周治疗期间平均每月偏头痛天数减少至少 50% 的患者比例：在mITT人群中，60mg QD 和 30 mg BID 的atogepant组的减少比例分别是 41.0%和42.7%，而安慰剂组为26.0%；在OTHE 人群中，60 mg QD和 30 mg BID 的减少比例分别有40.1%和42.1%，而安慰剂组为 26.5%。

总体安全性与先前在发作性偏头痛人群中观察到的安全性结果一致。最常见不良事件是便秘和恶心。大多数便秘和恶心事件的严重程度为轻度或中度，并未导致停药。没有发现肝脏相关的安全问题。

Qulipta于 2021年9月获得FDA批准上市，是第一个也是唯一一个口服CGRP受体拮抗剂，用于预防发作性偏头痛。与Qulipta角逐发作性偏头痛口服市场的药物是Biohaven的Nurtec ODT，倘若艾伯维Qulipta用于慢性偏头痛预防性治疗的适应症获批，有望进一步稳固其在口服 CGRP 市场的领导地位。

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，是全球第三大常见疾病，致残率较高。全球偏头痛患者总数超过10亿人，美国有近4000万；中国是全球偏头痛患病人数最多的国家，偏头痛患病人数已经超过1.32亿；欧洲偏头痛的患病人数预计接近9000万人，日本接近2000万人。

目前在治疗偏头痛的药物可分为发作期治疗药物和预防性药物，前者包括曲普坦类、麦角胺衍生物、非甾体类抗炎药、巴比妥类镇静药和阿片类药物。由于临床上存在较大未被满足的临床需求，新靶向药物和预防性药物不断上市，其中主要包括5-羟色胺1F受体激动剂（ditans）、CGRP受体拮抗剂和抗CGRP单克隆抗体（MAb）等。

口服CGRP靶点药物可以解决当下传统疗法不能解决的临床问题

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