出海之我见！——百奥赛图副总裁、祐和医药CMO陈兆荣博士：用创新的理念和领先的技术，加速中国源创新药扬帆出海！

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2022年，“出海”成为中国制药界的一个热门词汇，频频出现在热搜排行榜上。那么，对于中国制药企业而言，出海的定义是什么？它的正确打开方式和路径有哪些？中国企业面临的机遇和挑战都有哪些？如何制定出海的战略战术？如何把临床试验设计好、执行好呢？……

带着这一个个实际问题，“中美双报及全球申报高峰论坛”举办前后，我们走进六位首席医学官（CMO）的办公室，请这些资深专家结合本公司的实际案例，分享他们关于“出海”的真知灼见和宝贵的实战经验。相信这将对中国制药行业和企业都有帮助。

今天为我们分享的是百奥赛图副总裁、祐和医药首席医学官（CMO）陈兆荣博士。

陈兆荣医学博士

百奥赛图副总裁、祐和医药首席医学官

陈兆荣博士深耕医药研发行业三十余载，在新药临床研发、新药审评、医药注册，医学事务和药物安全等领域有着丰厚经验。在加入祐和前曾在Citrine Medicine, JHL等几家Biotech公司担任CMO。在GSK曾担任副总裁兼卓越注册中心负责人、中国/香港区医学总监。在此之前，他历任Bayer-Schering Pharma、Sanofi高管职位。陈兆荣博士毕业于山东医科大学医疗系，并在澳大利亚阿德莱德皇家医院获得临床药理学博士学位。他曾获阿德雷得皇家医院Florey 研究基金及NH&MRC研究基金。也曾在澳大利亚药品管理局（TGA）从事药物审评与审批工作。

中国药企出海面临的机遇与挑战

提起“出海”，仁者见仁，智者见智，陈兆荣博士认为出海是药物研发工作中一个正常的组成部分，目标是最大化的发挥公司产品的潜力和价值，也让中国创新药惠及全球患者。中国制药公司在中国之外从事的活动都应该属于出海的范畴。

具体到任何一家中国新药公司，是否出海，应该结合自己的实际情况去考虑，并不是说每个公司都随大流，非出海不可。换言之，出海是每个公司的可选战略和路径之一，公司根据自己的发展愿景、产品布局、资金能力、人员配备等实际情况来决定。

大海可能风平浪静，也可能惊涛骇浪，所以任何一家中国药企要对出海征程中可能遇到的问题、困难有充足的分析和准备。

常言道，“入乡随俗”。每个药监部门都是服务自己的国家和民众的，要保证药品的安全、有效、质量可控，中国药企要了解这些国家的法规，做相应准备，比如国际多中心临床试验、种族分析、PK研究、桥接试验，等等。

还有一个需要满足的，正如中国CDE去年强调的，“以患者为中心，以临床价值为导向”一样，药品必须有临床价值，能够解决海外国家和地区存在的未被满足的临床需求，也只有这样才能够具有竞争力，能够打入海外市场并取得好的销售业绩。

除了药品一定要有价值这一放之四海而皆准的硬道理之外，还有哪些挑战呢？

陈博士建议计划出海的公司从以下几个方面一一筛查一下。

经验：中国的新药研发几年前才真正起步，所以很多公司，或者说绝大多数公司，可能没有出海过，缺乏相关的经验，因此需要有一个学习的过程。就好像初学游泳的人，呛几口水都是很正常的事情。

资金：坦率的讲，在外国做新药研发，要比仅在中国做用人更多，费用更高，这就要求中国制药公司要有好的计划和准备。好消息是，海外药品市场的范围和规模很可能更大，所以一旦成功上市，将给公司带来的销售额更高。也就是说，精准规划下的投入是值得的。

人才：无论中国制药公司选择自己在海外亲力亲为，身体力行临床试验等开发活动，还是聘用当地的CRO公司，公司必须有新药开发方面的技术人才和管理人才来全程管理，对出海征程保驾护航。

百奥赛图的出海征程

成立于2009年的百奥赛图致力于成为一家基于中国的跨国公司，这一定位就决定了它要出海，走向全世界。

“事实上我们也是这样执行的，我们现在在临床阶段的4个产品都是从一开始就做好了定位，要能够保证以后在世界各地，特别是向主要的药监部门，进行申报。这是我们的既定策略。”

百奥赛图有非常强的新药的开发能力，还有越来越多业界朋友们关注的“千鼠万抗”计划，这些都赋予了公司与众不同的优势和差异化，公司可以自主研究新药，进行自主出海，同时，也在与外部合作伙伴积极合作，从而联手出海。在中国当下源头创新药成为研发企业和投资界的“香饽饽”的今天，百奥赛图希望成为全球的新药发源地。

陈博士以YH001为例对百奥赛图的自主出海进行了说明。

CTLA-4是一个重要的免疫检查点，该赛道诞生了首个获批上市的免疫检查点新药。这类新药通过强化肿瘤微环境中调节性T细胞（Treg）的去除来提高机体自身针对肿瘤细胞的免疫反应，进而达到治疗多种肿瘤的目的。通过阻断人体抗肿瘤反应的抑制信号来增强患者对肿瘤的免疫应答，被认为是当前最有希望的肿瘤免疫疗法。CTLA-4和PD-1被认为是免疫系统的两个重要的免疫检查点，阻断它们可影响不同类型的T细胞从而启动抗肿瘤免疫攻击，这两个检查点也被认为是肿瘤免疫治疗的基石靶点。百奥赛图研发的YH001就是一款抗CTLA-4单克隆抗体，具有best-in-class潜力。

2019年，百奥赛图在美国获批准开展YH001治疗晚期实体瘤患者一期临床试验；2020年5月，YH001与PD-1单抗拓益（特瑞普利单抗注射液）联合治疗的澳洲I期临床试验正式开展；2021年6月美国食品药品管理局（FDA）批准其在研创新药抗CTLA-4单抗YH001和抗CD40单抗YH003人源化单克隆抗体注射液的2个二期临床试验IND申请；2022年3月，YH001联合公司自己的OX40单克隆抗体YH002的国际多中心（MRCT）I期临床研究在澳大利亚完成首例患者给药。该MRCT I期研究将于澳洲和中国同步开展。

陈博士曾经在澳大利亚药品管理局（TGA）从事药物审评与审批工作多年，所以对TGA的法规和在澳大利亚开展临床研究非常熟悉。百奥赛图选择澳大利亚做一期，因为在澳大利亚开展临床研究有着诸多优势，其一，FDA、EMA和中国NMPA都接受澳大利亚的临床研究结果；其二，澳大利亚研究者做GCP临床研究的经验非常丰富，研究质量很高；其三：澳大利亚采用的是备案制，不是审评制，所以临床研究的流程简单，启动非常快；其四：澳大利亚有新药研发激励政策，初创、没有收入的公司可享受一定的税收减免。

“所以我们在澳大利亚开展一期和国际多中心的二期，美国FDA和中国NMPA都接受，事实上我们现在已经成功的在做二期的国际多中心。这是一种形式的出海。”

第二种出海的形式就是借船出海。

2021年10月，百奥赛图宣布与美国TRACON签署战略合作协议，TRACON将负责YH001在以美国为主的北美地区针对软组织肉瘤及多项双方约定的适应症的临床开发及商业化，祐和医药将保留北美地区其他适应症的开发及商业化权益。通过与TRACON的合作，百奥赛图的YH001产品开启出海美国的征程。

产品出海的同时，技术出海未来可期！

在《深度长文 | 中国新药觉醒年代的新物种，勇闯港交所的“小鼠第一股”》一文中，药时代对百奥赛图进行了比较详细的分析和报道，受到业界朋友们的关注。今年3月4日，百奥赛图在递表失效半年后再次向港交所提交了上市申请材料，准备在香港联交所主板上市。这家公司将成为港股市场唯一一家以领先的基因编辑技术与基因编辑小鼠动物模型为基础驱动创新药物研发的生物技术公司。

药时代将百奥赛图比作中国新药觉醒年代的一个新物种。所谓“新”，在于其模式创新，敢为天下先，成为一家Biotech+CRO的混合型公司；在于其让老鼠做“裁判”的体内药效评价平台；在于其规模庞大的“千鼠万抗”计划。。。

所以，在将研发的产品已各种各样的形式出海的同时，百奥赛图也在积极地推动其位居全球前列的技术扬帆出海。

这方面前景美好，未来可期！

在3月26日药时代和国际临研联合举办的“中美双报及全球申报高峰论坛”上，陈兆荣博士将和广大朋友们分享百奥赛图在澳大利亚开展临床研究的宝贵经验，希望对中国制药行业和企业有点滴帮助。

中国新药出海，道阻且长，行则将至，行稳致远！

热烈欢迎朋友们参会！与陈博士一起切磋探讨，共议出海大计！

参考资料：