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美国两家药厂相继宣布关厂 | 默沙东、Aurobindo

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美国两家药厂相继宣布关厂

作者：识林-蓝杉来源：识林 2022-03-26

继去年美国头号仿制药商 Mylan 关闭其在美工厂后（详情请见本文下方内容），本周，仿制药行业和品牌药行业的两家制药巨头各自宣布将关闭其在美国的工厂。这些关厂操作显然与美国政府和国会宣扬的制药业回迁美国，缩短药品供应链的政策背道而驰，不过在全球经济下，仅靠立法和口号是无法打动企业的。

Aurobindo新泽西工厂

印度仿制药巨头 Aurobindo 将于下个月关闭其位于新泽西的 Aurolife 生产工厂，该工厂将于 4 月 26 日裁员 99 人。Aurobindo 没有说明关闭工厂的原因，也没有对面临解雇的员工的潜在解决方案发表评论。

此前 Aurobindo 在 2020 年底进入美国 FDA 监管人员的重点关注范围，因为在前一年的检查中，FDA 检查员在该工厂发现一长串生产违规行为。当时 FDA 就新泽西工厂的一系列问题发出警告信，其中包括与仿制抗精神病药物的原料药有关的漏水和杂质问题。问题广泛且严重，FDA 建议公司聘请外部专家解决这些问题。

目前尚不清楚是不是因为 FDA 的检查结果导致了对该工厂的关闭决定，也不清楚 Aurobindo 是否计划将生产转移到其它工厂。根据公司网站，Aurobindo 在北卡罗来纳州和纽约州都设有研发设施。

根据 STAT 的评论，关厂也可能是由于仿制药业务动荡造成的，一些老牌制药商由于利润率低或生产问题而退出具体产品领域的市场。这促使其余供应商提高了传统上成本较低的药品的价格。这是一个日趋严重的问题，因为在美国开出的所有处方中有 90% 左右是仿制药。

在其它方面，Aurobindo 最近在其位于印度海得拉巴的工厂于 2021 年 8 月在 FDA 检查后收到了警告信。FDA 指责 Aurobindo 未能充分调查原料药的批次不合格，以及未能评估变更对现场生产的中间体和 API 的可能影响。FDA 在 2019 年与 Aurobindo 代表的一次会议上提醒了公司类似的违规行为 , 并表示，“屡次不合格表明执行管理层对药品生产的监督和控制不足。”

默沙东宾夕法尼亚工厂

默沙东日前也宣布计划在 2024 年关停在宾夕法尼亚州的工厂。该工厂生产用于抗生素 Primaxin/Tienam 和 Recarbrio 的非无菌亚胺培南和西司他丁，以及用于 Invanz 的厄他培南钠。默沙东表示在工厂关闭后 , 将继续利用其现有的原料药生产网络生产 Primaxin/Tienam 和 Recarbrio。

公司表示，关闭工厂的决定最终将影响约 300 个全职工作 , 削减职位的工作将在“数年内”分阶段进行，预计 2022 年不会出现与关闭相关的解雇。

【周末杂谈】美国头号仿制药企关闭在美工厂

榆木疙瘩识林 2021-08-01

企业公然违背制造业回迁和缩短供应链的国策，但政府沉默和媒体低调

一个月前，白宫刚刚发布由商务部、能源部、国防部和卫生部准备的、题为“筑造稳固供应链，振兴美国制造业，促进全面增长”的长达250页纸的报告【美国政府百日供应链审查报告中涉及药品和原料药的重点有哪些？2021/06/10】。其中四分之一的内容，是讲美国药品和原料药对全球供应链的依赖，将增加关键药品和原料药的国产化视为保障国家安全的优先国策。好一副新政府、新气象、大魄力，借抗击新冠花钱如流水的良机，一举将制造业回迁美国的宏伟气魄。

不成想，话音未落，就挨了一巴掌，还不敢出声。

这周六，全球第二、美国第一的仿制药企Viatris，关闭其在美国西佛吉尼亚州的工厂，解雇1400名雇员，将生产移往印度。当地议会、工会和多个患者协会一直反对工厂的关闭。但白宫对此不做评论，美国主流媒体也鲜有报道。

仿制药在美国占用药量的90%，是药品短缺的元凶，更是国计民生的基本保障。药业制造回迁首先应是仿制药的生产回迁。Viatris这种倒行逆施的做法，似乎得到默认，是白宫本来就是口是心非，还是另有隐情，有苦难言。若是前者，美国的药品供应会继续甚至扩大依赖全球供应链，这对出口美国的我国药企是福音。若是后者，就要具体问题具体分析了。

Viatris的前身是Mylan，曾是美国第二大的仿制药企。近年来通过一系列的企业并购，包括对印度药企的并购，已跃居美国第一，全球第二，仅次于以色列的Teva。多年来，该公司丑闻不断，从其总裁Heacher Bresch的学位造假，治疗过敏药EpiPen的漫天要价，到其属下印度药厂因GMP合规问题屡吃FDA警告信。滑稽的是，2015年，Mylan总裁曾是攻击国外药企，尤其是印度和中国药企GMP合规问题的带头人。在海外工厂和GMP问题上，Mylan是有背景的。2013年，FDA前合规办公室主任、后负责现场检查和全球事务的副局长Debra Autor加入Mylan，做高级副总裁。

与专业背景相比，Mylan在美国国内的政治背景更为特殊。总裁之父是著名美国民主党参议员Joe Manchin。大家可能知道，目前美国参议院民主党和共和党各占50席位。只要民主党内有一人倒戈，任何法律都可能通不过。Manchin所在的西佛吉尼亚州是共和党天下，之所以选了这么一位民主党人做参议员，是因为他的主张多数与共和党的相似。所以，白宫为了立法，必须讨好这位参议员，确保他站在民主党人这一边投票。所以有人说，Manchin是美国现在最有权势的政客之一。由于他在立法方面举足轻重的地位，他为西佛吉尼亚州从联邦政府要来的钱和带来的就业机会，应是远高于关闭该药厂所损失的税收和失去的就业机会。恐怕这就是在关闭该州药厂这件事上，无论是民主党人执政的白宫，还是共和党人把持的州政府，都不愿对此发表评论的原因。国计民生是原则，是高尚追求。为保住官位而讨好选民是近期利益。当利益与原则发生冲突时，该牺牲谁，都知道的。

从国际关系上看，Viatris将生产移往印度，或许与美国的全球战略转移不无关系。这周，美国国务卿就在访问印度。即使是白宫的250页报告，也强调在保障药品供应链方面，应加强国际合作和提升合作伙伴的产能。印度尽管在GMP合规上一直问题不断，恐怕已经是合作伙伴了。

无独有偶 , 这周FDA批准了美国首个可互换的生物类似药，就是Mylan的甘精胰岛素-yfgn【FDA 批准首个可互换生物类似甘精胰岛素产品 2021/07/29】。真是一顺百顺。

综上，我国药企作为全球供应链的一部分 , 继续或扩大供应美国市场的前景，恐怕还是不容乐观。美国政府对Viatris迁厂的默许（至少目前是） , 恐怕更多是由于该药企的特殊性，而不具一般性。

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