FDA紧急批准mRNA疫苗第四针，以更好保护老年人及免疫功能低下人群

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FDA紧急批准mRNA疫苗第四针，以更好保护老年人及免疫功能低下人群

日前，美国FDA给予了辉瑞/BioNTech和Moderna的mRNA疫苗的第二剂加强免疫接种（即第四针）的紧急授权。旨在更好地保护重症、住院和死亡风险更高的老年人和免疫功能缺陷人群。FDA引用了辉瑞/BioNTech和Moderna公司数据，这些数据显示，第二剂加强针提高了对新冠重症的防护，且不会导致新的安全性问题。

具体来说，FDA对现有的新冠疫苗加强针紧急使用授权进行了修订，允许50岁以上人群在已接种任何获得FDA批准的第一剂新冠疫苗加强针4个月后，接种辉瑞/BioNTech或Moderna公司的mRNA疫苗作为第二剂加强针。此外，12岁及以上免疫功能低下的人群可在接种任何获得FDA批准的第一剂新冠疫苗加强针4个月后，接种辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗作为第二剂加强针。18岁及以上免疫功能低下的人群可在接种任何获得FDA批准的第一剂新冠疫苗加强针4个月后，接种Moderna公司的mRNA疫苗作为第二剂加强针。

FDA对于免疫功能低下的定义是：接受过器官移植的人，或具有同等水平的免疫功能的人。

FDA生物制品评估及研究中心主任 Peter Marks 博士在声明中表示，目前的证据表明，随着时间的推移，新冠疫苗对老年人和免疫功能低下的人群的重症保护性作用有所减弱。新的研究数据分析显示，辉瑞/BioNTech和Moderna的mRNA疫苗的第二剂加强针可以帮助提高对这些重症高风险人群的保护效果。研究数据还显示，第一剂加强针对于帮助所有成年人免受新冠重症后果至关重要。

对于其他年龄组，FDA仅授权进行一剂加强针接种，但FDA将继续评估第二剂加强针对所有人群的保护效果。

辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗于2021年9月22日获得FDA紧急授权，在65岁以上人群中进行第一剂加强针接种，并于11月19日扩大到18岁以及上成年人群体。

Moderna公司的mRNA于2021年11月11日获得FDA紧急授权，用于18岁及以上成年人群体的第一剂加强针接种。

大约两周前，辉瑞/BioNTech和Moderna公司向FDA申请扩大紧急使用授权，允许mRNA进行第二剂加强针接种。

他们的申请，是基于奥密克戎流行期间的以色列的真实世界数据，这些数据显示，在接种第一剂加强针4个月后再接种第二剂加强针，感染率下降了2倍，重症率下降了4倍，中和抗体滴度增加了7-8倍。

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