新增101条！最新《药品管理法》8大重点来了！

中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批罗欣药业“创仿结合”战略迎新里程碑

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近日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），向社会公开征求意见。这是现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》自2002年发布以来，时隔20年以来进行的重大系统性修订。

此次意见稿共十章181条，相比现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》80条，全文条目增加了101条，是对最新修订《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》的系统落实，同时也是对近20年来药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理的系统总结。

下面且随笔者一起去梳理看看，该意见稿新增了哪些内容？哪些又是重点关注内容！

首个批准上市儿药

最长给予12个月市场独占期

第二十八条【儿童用药】国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格，对儿童用药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，加强与申办者沟通交流，促进儿童用药品加快上市，满足儿童患者临床用药需求。

对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过 12 个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。

鼓励申请人在提交药品上市许可申请时提交儿童剂型、规格和用法用量等的研发计划。

【解读】近年来，如何鼓励儿童用药的研制一直都是政策倾斜的重点。此次意见稿也将儿童药研发实践中的多种措施固化在条例里，充分体现了对儿童群体的关怀和研发企业的激励。

鼓励罕见病药品研发

最长给予7年的市场独占期

第二十九条【罕见病】国家鼓励罕见病药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，加强与申办者沟通交流，促进罕见病用药加快上市，满足罕见病患者临床用药需求。

对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过 7 年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的，终止市场独占期。

【解读】市场独占期是欧美常见的一种鼓励罕见病药品开发的手段，例如美国罕见病药物的独占期为7年，欧洲的独占期为10年。本次意见稿借鉴综合了国际上主流的做法，即维持了原研药企的积极性与利润，也保护了患者有药可吃的权利。不仅促进了原研药企创新，还对罕见病的临床获批也起到保障作用，能让国外罕见病药物更快进入中国市场，惠及国内患者。

鼓励中药的传承与创新

第三十条【中药定义及管理制度】《药品管理法》所称中药，是指在中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂，包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中成药等。

国务院药品监督管理部门构建符合中药特点的全生命周期管理制度，促进中药高质量发展。

第三十一条【中药审评总要求】国务院药品监督管理部门面向国家重大战略需求和人民生命健康需求，遵循中药研制规律，科学合理设置中药审评技术要求，建立中医药理论、中药人用经验、临床试验结合的审评证据体系。

第三十二条【药材资源保护与利用】中药资源来源于动物、植物、矿物，原则上不包括来源于基因修饰动植物的物质以及经化学等修饰的物质。

国家鼓励使用道地药材，严格限定野生动物入药。涉及濒危野生动植物的，应当符合国家有关规定。研制、生产中药应当进行资源评估，保障中药材来源、质量的稳定，避免对环境产生不利影响，确保资源的可持续利用。

第三十三条【实施审批管理的中药材】国家鼓励培育中药材，增加新的药用资源。

新发现的具有药用价值且来源于动物、植物或者矿物的物质，以及来源于从境外引种的药用植物的物质作为中药材使用的，应当经国务院药品监督管理部门批准，并将其收载入实施审批管理的中药材品种目录。

【解读】本次征求意见稿对药品创新给予高度肯定，特别是中药的传承与创新。近年来，国家大力鼓励中药创新，针对中药研发还出台了多项政策扶持。2020年9月，国家药监局正式印发《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，根据中药注册产品特性、创新程度和研制实践情况，改革中药注册分类，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，开辟具有中医药特色的注册申报路径。

在这一政策下，中药审评审批制度迎来完善。对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。

第六十六条【中药饮片生产管理】中药饮片生产企业应当建立中药饮片质量管理、风险防控和追溯体系，对中药饮片炮制、销售等活动实行全过程管理。

中药饮片生产企业不得委托生产，不得外购中药饮片分包装或者改换包装后销售。

【解读】这是首次从法规层面对此作出规定，意味着中药饮片委托生产的探索将结束，也终结了此前药品管理法的不明确规定。

首个挑战专利成功并首个获批上市的

化学仿制药给予市场独占期

第三十九条【促进仿制药发展】国家鼓励仿制药发展，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起 12 个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。

【解读】意见稿对于仿制药发展也带来 “红利”。对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。并在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。

境内外MAH情形细化

第二十二条【申请人要求】药品上市许可申请人与药物临床试验申办者不同的，由药品上市许可申请人承担上市许可申请的相关义务和责任。药品注册申请阶段，申请人与药品试制场地应当同属境内或者同属境外。

第六十九条【分段生产管理】对于生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药，或者临床急需等药品，经国务院药品监督管理部门批准，可以分段生产。药品生产过程涉及多个生产地址的，上市许可持有人应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产地址的统一的质量保证体系，确保药品生产过程持续符合法定要求。

【解读】不论是境外引进新药，还是境内新药出海，都有可能出现上市许可持有人一方和受托生产企业一方不同在境内或不同在境外的情形。目前，我们国家没有放开分段生产，更没有放开MAH委托生产的分段生产，如不允许生物制品原液、制剂分段委托生产。

此次意见稿对目前实际遇到的问题进行了优化与意见采纳，如分段生产、多地生产。对于生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药，或者临床急需等药品，经国务院药品监督管理部门批准，可以分段生产。药品生产过程涉及多个生产地址的，药品上市许可持有人应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产地址的统一的质量保证体系，确保药品生产过程持续符合法定要求。

科学开放的态度接受境外数据

减少重复开发，提高研发效率

第二十三条【境外数据接受】申请人在境外取得的临床试验数据，符合国务院药品监督管理部门规定要求的，可用于药品上市许可申请。境外企业在境内进行的国际多中心药物临床试验，符合相关要求的，临床试验数据可用于药品上市许可申请。

【解读】国内外临床数据只要真实、科学均可接受，这是一大进步，节省资源，可加快药品审批和上市。

GMP检查

第六十条【注册前规模批药品上市销售】质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品，其生产过程符合药品生产质量管理规范的，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的，可以上市销售；药品上市许可持有人应当对其加强生产销售管理和风险管理。

【解读】本条款应该是实施条例最大亮点。其一，是由之前核查动态批可以上市销售，由此又扩大到上市前的验证批次，企业拿到批件，通过许可和GMP符合性检查，也是可以评估验证批上市；二是在获生产许可后，可以提前进行生产商业批产品投产，等获得批件、GMP通过后，这些提前生产的产品也是可以上市，为此大大缩短企业新产品的上市销售时间。

确了同情用药的立法

提高特殊情况下的药物可及性

第一百条【同情用药】对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，医师基于对患者病情的医学分析认为获益可能大于风险而患者无法参加药物临床试验的，可以向患者提出同情使用试验药物的建议。

同情使用试验药物应当遵循患者自愿要求、符合医学伦理和知情同意的原则，经伦理委员会审查同意后，可在开展临床试验的机构内由具备试验药物使用经验或者培训经历的医师用于与受试者病情相同的患者。

【解读】相比于新《药品管理法》对“同情用药”的规定，意见稿增加了“患者自愿要求”原则。由此，该原则要求“医师基于对患者病情的医学分析认为获益可能大于风险且患者无法参加药物临床试验”、“提出建议（患者自行决断）”。同时，对于医师的要求也进一步提高，要求医师具备试验药物使用经验或者培训经历，进一步在同情用药中减少不必要的风险。

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