苗头化CMC系列(二十七)： 无定形制剂产业化的挑战与解决方案
口服给药的方式是最为便捷和最受欢迎的剂型，而成功开发生产出一款优秀的口服药物却尤为不易，溶解度问题通常是这些候选药物分子无法“顺利前行”的第一道难关。因分子无法溶于水，会导致生物利用度低的情况。为使难溶的候选分子能被更多地吸收，目前产业界已有多种先进成熟的方案来提高生物利用度，比如无定形固体分散体（Amorphous solid dispersions, ASDs）。
这一方案在攻克难溶性药物给药方面的应用备受业界关注，也被认为是最有效的制剂策略之一，可以明显改善药物分子的溶解度和溶出速率。获得ASD的原理并不复杂，可在实际的制剂工作中却充满挑战。当制剂工作从早期临床阶段不断向后推进走向规模化，当中会遇到何种挑战？又该如何运用先进技术方案化解？
7月21日下午3点，合全药业制剂研发业务后期项目主任石宗丰先生将基于真实落地案例，为大家详解无定形制剂产业化的挑战与解决方案。欢迎您的参与！
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本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。
主题：无定形制剂产业化的挑战与解决方案 主讲人： 石宗丰 先生 合全药业制剂研发业务后期项目主任 时间：2022年7月21日，15:00 – 16:00 |
石宗丰 先生 石宗丰先生与2017年加入合全药业，目前担任制剂研发业务中后期项目主任（为客户提供新药和仿制药/一致性评价处方开发，临床样品供应，商业化生产技术支持和制剂生命周期管理）。石宗丰先生专注于固体口服制剂研发超过10年，在处方设计、QbD/DOE、工艺研究和放大、溶出与BE、制药设备以及产品质量控制策略等方面具备非常深刻的理解能力和实战经验，对中国和美国法规体系较熟悉，曾受邀于多家机构和公司进行相关领域主题的技术培训，曾担任中国国家药监局高级研修院特邀制剂专家，丁香园药学区现任制剂版和新药版版主（shitou0307）。
关于合全药业
合全药业是在中美两地均有运营的药明康德子公司，服务于生命科学行业，拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域（CDMO）领军企业，合全药业致力于为全球合作伙伴提供从临床前到商业化，高效、灵活、高质量的一站式CMC（化学、生产和控制）解决方案。
临床细胞与基CMC系列(二十八)： NDA及PPQ阶段原料药分析方法开发的关注点
越来越多的中国创新药企开启“出海”战略，同时，药品审评中心（CDE）对于新药申报要求也在不断更新，NDA以及PPQ阶段的原料药工作重点也在动态变化。在这种大背景下，保障原料药质量的关键一环——分析方法也需做出相应调整、优化。那么原料药分析方法的开发及优化需要关注哪些内容呢？
7月26日下午3点，合全药业高级主任、原料药业务后期项目工艺分析部负责人邓少胜先生将做客药明直播间，为大家带来解答。他将从分析方法开发及验证策略、如何设立质量规格、基因毒杂质和挥发性杂质控制策略，以及稳定性研究等方面展开分享，并通过相关的真实案例与大家深入探讨后期阶段原料药分析方法开发及验证的关键点。欢迎大家一同参与讨论！
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主题：NDA及PPQ阶段原料药分析方法开发的关注点 主讲人： 邓少胜 先生 合全药业高级主任、原料药业务后期项目工艺分析部负责人 时间：2022年7月26日，15:00 – 16:00 |
邓少胜 先生 邓少胜先生于2008年加入合全药业，目前担任后期工艺分析部的负责人。该团队服务于合全药业CMC一体化平台，专注于NDA和PPQ阶段原料药、起始物料及中间体等的分析方法开发、质量规格的设立、基因毒性杂质研究、杂质的鉴定、物理性质测定、对照品标化、稳定性研究等。邓少胜先生在原料药分析研发领域有超过16年的丰富经验，建立了合全后期工艺分析研发团队，支持过20余个新药在全球的NDA申报研发工作，并支持过众多IND阶段分析研发工作，对原料药的分析研发有着深入的理解。加入合全药业前曾在中科院上海药物所工作。拥有多项发明专利。 邓少胜先生毕业于西安交通大学，获得药物分析学硕士学位。
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合全药业是在中美两地均有运营的药明康德子公司，服务于生命科学行业，拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域（CDMO）领军企业，合全药业致力于为全球合作伙伴提供从临床前到商业化，高效、灵活、高质量的一站式CMC（化学、生产和控制）解决方案。
本篇文章来源于微信公众号:药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
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