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药时代编者按
翻看了几十篇资料后，前FDA顶级科学家王亚宁博士把这件事捋顺了（附演讲视频+PPT）
“临床试验人群是不是美国民众，重要吗？FDA对于试验人群中美国民众的占比的要求或最低要求有吗？如果有的话，是多少呢？”
FDA药物试验快照栏目
（图片来源：FDA官网）
2020年药物试验快照年度报告总结了2020年药物试验快照计划，重点介绍了53款FDA最新批准的药物和生物制剂。报告提供了每个人口统计组的总体平均值，然后提供了更详细的表格，其中列出了每款药物审评审批所基于的临床试验的受试者的性别、种族、年龄和民族的百分比代表性。报告末尾提供了数量排名前三的治疗领域的人口统计数据。
如果聚焦来自美国临床试验中心的受试者在全部受试者中的占比这一指标，有5款药物的数据为0，另外7款药物的数据大于0，但小于或等于10。
这意味着，这12款药物在53款获批新药中的占比高达22.6%。
三大治疗领域分析
2020年共有4,922名患者参与了试验，最终18款新药获批。总体而言，所有受试者中有 50%为女性，73%为白人，5%为黑人或非裔美国人，14%为亚洲人，6%为西班牙裔，44%为65岁及以上，41%来自美国。
不出所料，抗肿瘤新药最受关注，获批的数量排名第一。
如果聚焦来自美国临床试验中心的受试者在全部受试者中的占比这一指标，有4款药物的数据小于或等于10。
这意味着，这4款药物在18款获批抗肿瘤新药中的占比高达22.2%。
2020年共有5,598名患者参加了试验，6款新药获批。总体而言，所有受试者中有74%为女性，87%为白人，3%为亚洲人，8%为黑人或非裔美国人，9%为西班牙裔，5%为65岁及以上，46%来自美国。
如果聚焦来自美国临床试验中心的受试者在全部受试者中的占比这一指标，有3款药物的数据小于或等于10。
这意味着，这3款药物在6款获批的神经病学新药中的占比高达50%。
2020年共有4,659名患者参加了试验，6款新药获批。总体而言，36%的受试者是女性，32%是白人，6%是亚洲人，9%是黑人或非裔美国人，16%是西班牙裔，16%是 65 岁及以上，30%来自美国。
如果聚焦来自美国临床试验中心的受试者在全部受试者中的占比这一指标，有4款药物的数据为0。
这意味着，这4款“零蛋”药物在6款获批的传染病新药中的占比高达66.6%。
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药时代将继续关注，跟踪报道。
Drug Trials Snapshots Summary Report（来源：FDA）
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本篇文章来源于微信公众号:药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
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