


今年6月底,默沙东的15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance(V114)获FDA批准用于在6周至17岁的儿童中预防因为肺炎球菌感染导致的侵袭性疾病。据了解,Vaxneuvance是近10年来首款获批用于儿童群体中预防侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)的新肺炎球菌结合疫苗。
不到2个月后,辉瑞公布了其用于婴幼儿的20价肺炎球菌结合疫苗的一些后期数据。上周五表示,其成人用的Prevnar 20(PCV20,20vPnC),将在今年年底向FDA申请批准用于婴幼儿。辉瑞将首先与FDA进行讨论,更多后期儿科试验结果预计将很快公布。
PCV20是首次获批的下一代肺炎球菌结合疫苗,在欧盟(EU)将以品牌名Apexxnar上市销售,在美国的品牌名为Prevnar 20。
据了解,多糖疫苗的应答类型为体液免疫,不能产生免疫记忆,免疫持续时间短,对小年龄段儿童尤其是对2岁以下婴幼儿保护效果不好。而多糖结合疫苗的应答类型为体液/细胞免疫,接种后可形成免疫记忆,可产生再次免疫应答,免疫持续时间长,使用不受年龄限制,对2岁以下婴幼儿具有非常好的保护作用。
因此,PCV在婴幼儿群体中应用的保护效果比PPV更好。
在婴儿(42天至98天)接种了四剂疫苗系列中的最后一剂后,该疫苗符合统计上的非劣效性标准。
接种第4剂1个月后,与已批准的Prevnar 13(13种血清型)相比,所有20种血清型均达到了免疫球蛋白G(IgG)几何平均浓度的非劣效性这一共同主要目标。
如果只接种3剂1个月后,观察的结果不太好。在该时间点,20种血清型中有14种达到了非劣效性的主要目标,即达到预定IgG水平的婴儿比例的非劣效性。辉瑞公司表示,有4种血清型“略微偏离”,其余两种血清型的偏差较大。
辉瑞表示,在对1999名美国婴幼儿进行的最终剂量试验中,20种血清型引发了强烈的抗体反应。
另外三项III期试验正在进行中。一项是受众为2、4、6和12-15月龄婴幼儿,在美国、加拿大、拉丁美洲和欧洲,对照接种Prevnar 20和Prevnar 13;另一项研究受众为2、4和11-12月龄婴幼儿,在欧洲和澳大利亚,比较这两种疫苗接种;第三项研究受众为15个月至17岁的儿童,接种一剂PCV20。
辉瑞负责疫苗研发的CSO Annaliesa Anderson在一份声明中表示,如果获得批准,该疫苗将“比任何其他可用的疫苗,能覆盖更多的婴幼儿肺炎球菌疾病血清型,显著降低临床的疾病负担”。该疫苗获得了FDA的突破性疗法认定和快速通道地位。
肺炎球菌疫苗的开发曾一度因为青霉素的出现而停滞,人们认为抗生素足以战胜肺炎球菌,对肺炎球菌的血清分型检测逐渐被实验室丢弃。随后,1954年两种原本已经获批的六价肺炎球菌疫苗从市场上撤出。但抗生素耐药的出现又将公众的视野聚焦到肺炎球菌疫苗的开发上。
在PPV方面,1997年,默沙东的14价疫苗获得许可,该制剂于1983年扩展为23价多糖疫苗Pneumovax 23,该款疫苗一直独占鳌头,到现在还在卖,2022年全年其销售额为8.93亿美元。
在PCV方面,辉瑞要先一步,2000年辉瑞的7价疫苗获FDA批准上市,2011年其13价疫苗Prevnar 13获FDA批准上市,2016年该疫苗在中国获批,2017年3月正式在中国上市。Prevnar 13是目前最畅销的疫苗,堪称全球“疫苗之王”,巅峰时期2015年的销售额超过60亿美元,2021年沛儿13和20(Prevenar 13/20)全年收入为29.94亿美元。
推荐阅读:捋一捋肺炎球菌,已有23价疫苗了,为啥默沙东、辉瑞还上了15价、20价?
据报道,默沙东和辉瑞的疫苗大战也涉及专利纠纷,前者同意在2035年前向后者支付所有PCV疫苗净销售额的一小部分。
在肺炎球菌疫苗领域,默沙东也不输给辉瑞。V116、V114和V117是默沙东临床管线中的三种肺炎球菌疫苗。为了超越辉瑞,默沙东的21价肺炎球菌结合疫苗V116已进入临床,是具有突破性的治疗标签的后期资产。但这一候选疫苗不会用于儿童,因为它不包含对婴幼儿很重要的某些血清型。
参考资料:
-
https://endpts.com/gold-for-adults-silver-for-infants-pfizers-prevnar-2-0-headed-to-fda-months-after-mercks-green-light/
-
其它公开资料
版权声明/免责声明

推荐阅读
-
云顶退货,里面的「热闹」与「门道」
-
Seagen终审败诉,默沙东恐成赢家? -
FDA对中国药企的要求合理吗?过分吗?先来看看FDA自己发布的统计数据 | 欢迎投票发声!| 药时代出海系列 -
“最贵药物”Zolgensma出现两名儿童死亡,基因疗法面临新挑战 -
又一个首款!FDA加快批准Enhertu(DS-8201)治疗HER2突变非小细胞肺癌患者 -
药企们的「过冬」策略,裁员不尽兴,他还要收租… -
Aβ假说“被锤”后,离开4年的默沙东又被勾回来,买了一个连靶点都不知道的产品… -
54亿美金,买!歇了不到3个月的辉瑞,又开始溢价收购了… -
104家中国新药企业扬帆出海!ADC赛道喜讯频传!科伦博泰势头赶超老大哥石药 | 药时代出海系列 -
对话RNA靶向新兴企业施能康(SynerK):从Alnylam公司APOLLO-B的成功看RNAi药物的研发
点击这里,欢聚药时代!
本篇文章来源于微信公众号:创新药时代
发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权