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2023年9月21日，诺华宣布依瑞奈尤单抗（Erenumab、安默唯®）获NMPA批准用于成人偏头痛的预防性治疗。
依瑞奈尤单抗是全球首个靶向作用于CGRP受体的全人源单克隆抗体，2018年5月获FDA批准上市，2022年7月借助“港澳药械通”政策，落地粤港澳大湾区。去年，依瑞奈尤单抗全年销售额达 6.32 亿美元。
目前，偏头痛的药物治疗主要分为急性期止痛治疗和预防性治疗。急性期治疗的目的是缓解偏头痛发作时的症状，常用的药物有非甾体抗炎药、曲普坦类药物、止吐药等，但长期、大量使用止痛药可能诱发更为明显的副作用，甚至引起止痛药物过度使用性头痛。
可见偏头痛领域存在巨大未被满足的临床需求，预防性治疗就显得尤为重要，以减少偏头痛的发作频率和严重程度，为患者减压。
如今依瑞奈尤单抗正式获NMPA批准上市，自然需要我国患者的相关临床数据。
2021年10月，诺华公布了一项DRAGON III期研究结果。该研究旨在评估Erenumab预防性治疗成人慢性偏头痛的有效性和安全性，以亚洲为中心，共入组了557例患者，以中国人群为主。
结果表明，Erenumab 70mg组在12周双盲治疗期最后4周相比基线降低每月偏头痛天数（MMD）疗效终点（主要终点）上显著优于安慰剂组。此外，Erenumab 70mg组每月偏头痛天数相比基线减少50%以上的应答率显著高于安慰剂组。DRAGON研究同时表明，Erenumab的安全耐受性特征与安慰剂组相似，未发现新的安全性问题。
截止日前，全球共有8款靶向CGRP偏头痛药上市。
其中，口服片剂有Ubrogepant、Atogepant、瑞美吉泮三款，Zavegepant为鼻喷雾剂。
本土药企方面，仅有君实生物的JS010在今年3月18日宣布获批临床试验，用于成人偏头痛的预防性治疗。
参考资料：
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诺华官网/官微
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Insight数据库 -
其他公开资料
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
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