谁说CAR-T不赚钱？

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ORR高达100%！这个命途坎坷的CAR-T疗法终于迎来了天亮……

“谁说CAR-T不赚钱？”
这句话是郭劲松博士在强生发布2024Q1财报，传奇生物BCMA CAR-T疗法Carvykti大卖1.57亿美元之后，随口问我的。
承认，一直以来笔者受制于信息限制，包括“CAR-T副作用控制（继发肿瘤风险）”、“末线治疗催生出的要么提线要么死”、“产能受限但不敢扩产”、“药价太高未进医保”等多重顾虑，对CAR-T商业化，或者说“能赚到钱”这方面是呈消极态度的，即便Carvykti去年卖了5亿美元。
当时的第一反应就是，Carvykti主打美国市场。泽布替尼的海外营收就占大头，Carvykti被寄予“下一款10亿美元”重磅炸弹，情理之中。中美两国创新药支付体系大相径庭，就不在一个牌桌上打牌。Carvykti赚钱不代表CAR-T赚钱。
但事后想来，不禁自问，CAR-T真的不赚钱吗？
谁说CAR-T不赚钱？
当然，赚不赚钱取决于利润。但考虑到生产成本是制药公司和CDMO的商业机密内容，比较敏感，外人基本上无从置喙，只能见微知著地估计个大概。
以药明巨诺的CAR-T产品瑞基奥仑赛为例（这是其目前唯一商业化产品）。2021年，药明巨诺4个月开了54张处方，完成了30位患者的回输。销售额为人民币3079.7万元，毛利为人民币900万元，毛利率为29.4%。
这里的毛利是没有扣除研发、销售、管理这三项费用后剩余的利润，而新药研发的主要开支却来源于此。所以，每卖出一支，都是在亏钱。
不过好在，药明巨诺不断优化成本，2022年毛利率增加至40.3%，2023年毛利率达50.7%（已完成关键原材料的国产替代）。未来毛利率或还有一定的提升空间。
瑞基奥仑赛的价格是129万元，而Carvykti的价格是46.5万美元（折合人民币330多万），即使考虑美国人力成本，研发成本（临床试验开展），销售成本等较高，但330多万的高单价，以50%左右的毛利率计算，回报也是较为可观的。
目前，我国上市的CAR-T产品有5款，价格均分布在99.9—129万元区间内。许多知晓医疗服务价格的业内人士算过直接成本，“无非就是200一针的抗体（无论单抗还是双抗，也或者ADC），三万的细胞治疗（包含基因检测和技术服务费用，不含住院等医院费用）。”
但这只是直接成本！而药价与直接成本，并无太大关系。药企自身运营要钱，体系维护要钱，研发更要钱，药价只谈公平，不谈合理。
谁说CAR-T不赚钱？
其次，考虑到区域差异，就CAR-T而言，在美国更赚钱。
据统计，2023年全球CAR-T市场规模为84.4亿美元，美国占比20.7%，达17.5亿美元，加上可自主定价，毛利率更高。
同时，由于中美两国医保支付体系不同，患者可及性也有区别 。在美国，CAR-T细胞治疗产品纳入DRG打包支付，创建新的MS-DRG，利用DRG付费“结余留用，超额自负”的作用机制，可减轻患者负担。
而目前我国尚未有CAR-T产品纳入医保，国家医保局对一般创新给予0.5到1个人均GDP；对改良创新是给1到1.5个人均GDP，对创新药是给1.5到2个人均GDP，对罕见病创新药是给4个人均GDP。
就算按照我国4个人均GDP来估算，目前医保创新药天花板就是30万元左右。按照“超过30万不谈，超过50万不进”的医保谈判“潜规则”，CAR-T药物短时间内想进入国家医保目录几乎没有可能。
谁说CAR-T不赚钱？
那么，留给CAR-T扩大商业化的方法，就是提线、适应症拓展、出海、创新支付等。
其中，关于创新支付已经有国内药企在做。2024年1月，复星凯特宣布旗下CAR-T产品奕凯达将采用按疗效付费，符合条件的淋巴瘤患者在使用治疗后，若未能达到完全缓解（CR），将获得最高60万元的返还费用。
其次，最近看到印度小型药企ImmunoACT研发出低价CAR-T（NexCAR19），单次治疗费用在3万～4万美元（约20万～30万人民币）。实际上，美国非营利组织Caring Cross也在做类似低价CAR-T。
在全球范围里，中国和印度算是“药品价格洼地”。印度有仿制特许制度，中国有集采、医保谈判。国情不同，NexCAR19的参考意义不大。
在CAR-T产品生产过程中，从质粒、载体到最终的CAR构建体，拥有全部知识产权，不现实。加上，我国多数CAR-T研发企业存在质量顾虑，依然大多选择进口高价物料，成本难以降下。
创新药没有品牌溢价，更多的可以理解为知识付费。
最后，可以等一手政策改革。实际上自2015年以来，我国药价改革的总体基调都是回归市场，让企业自主定价。但受制于国内商保进展缓慢，只能小步推进。
今年1月，中央办公厅、国务院办公厅联合发布《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》中提及浦东新区允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，等待后续相关扶持政策落地。
谁说CAR-T不赚钱？
“CAR-T赚不赚钱？”
我不知道，我只能说，创新药，不说颠覆治疗格局，只要是福祉广大患者的，就应当赚钱。（公司没了，还如何研发，如何做患者可及）
没人想与疾病相伴，在一定程度上“看病”属于被迫行为。没人喜欢被迫花钱且自身痛苦，但疾病无法避免，总要有人为人类疾病做斗争，而这样的斗争理应获得回报。
实际上，多数药企更愿意在摊平药品上市前支出后，或直接让利进入医保，去做患者可及，然后继续投身到新药研发的过程之中。

参考资料：

1.药明巨诺2021/2022/2023财报

2.又一家CD19 CAR-T，你期待价格多少？（小妖的闺蜜圈）

3.1年狂卖426亿美元，我国医药产业有望迎来牛市（新康界）

3.百万元级CAR-T要被压到30万？细胞疗法企业“生死局”启幕（21新健康）

4.印度30万一针的CAR-T，没法复制（深蓝观）

5.其他公开资料

 

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封面图来源：pixabay

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