全球首款mRNA RSV疫苗获批，但公司股价却大跌，为何？

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重磅产品全球获批，但公司股价却跌了。

2024年5月31日，Moderna宣布旗下mRNA疫苗mRNA-1345获FDA批准上市，用于保护60岁及以上的成年人免受RSV感染所引起的下呼吸道疾病，商品名为mRESVIA。

mRNA-1345的获批，标志着全球首款mRNA RSV疫苗的诞生，也标志着Moderna成功推出了自己的第二款商业化产品。

同时，也意味着全球RSV疫苗格局的改变，Moderna将与辉瑞、GSK在RSV市场上同台竞争。

获批消息一经披露，莫德纳股价盘前小涨一波后，却突然下跌不止，盘中一度跌近7%，截止收盘莫德纳股价下跌5.9%，报142.55美元/股。

明明是利好消息，为何投资人却不愿意买账？

主要考虑效力问题。

mRNA-1345的获批是基于一项名为ConquerRSV的大型三期临床数据，受试者纳入全球22个国家3.7万名60岁或以上成年人。

中期数据表明（中位随访时间为3.7个月），mRNA-1345对伴有2种及以上RSV-LRTD（下呼吸道疾病）症状的保护效力为83.7%，对伴有3种及以上RSV-LRTD症状的保护效力为82.4%，对于急性呼吸道疾病的保护效力为68.4%。

这样的数据是颇具竞争力的，莫德纳也借此于2023年7月提交了上市申请。

然而，当中位随访时间延长至8.6个月时，mRNA-1345的保护效力出现了较为明显的下滑，具体如下：

mRNA-1345对伴有2种及以上RSV-LRTD症状的保护效力跌至62.5%，对伴有3种及以上RSV-LRTD症状的保护效力跌至61.1%。

我们用辉瑞的RSV疫苗Abrysvo的长期分析（同为60岁及以上老年群体），做个非头对头比较。

第二个流行季时，Abrysvo对伴有3种及以上RSV-LRTD症状的保护效力为77.8%（第一个流行季该数值为88.9%），对伴有2种及以上RSV-LRTD症状的保护效力为65.1%（第一个流行季该数值为55.7%）。

再将GSK的RSV疫苗Arexvy的老年群体长效分析拉出，不难发现无论是Abrysvo还是Arexvy，保护率均未在5个月内出现20%的下滑。

而这，也就是不少投资人担心的问题：mRNA-1345有效率的下降速度存在快于两位强力竞争者的可能性。

其次，在市场竞争方面，不说GSK与辉瑞有着先发优势，即使将三者放在同一起跑线上，Moderna的商业化能力也无法与两家老牌pharma相比。

今年4月，辉瑞宣布Arexvy在用于预防18-59岁高危人群的三期临床达到主要终点，欲再次扩龄。此前，Arexvy已在60岁以上老年人、孕妇人群获批，

而GSK也成功将人群拓展到50-59岁，三期临床已取得成功。辉瑞与GSK打响的扩龄之战，加速了双方对RSV市场的渗透，也一定程度上对后来者增加了入场难度。

那么，mRNA-1345没有机会了吗？并不是。

第一，安全性。今年3月份，美国疾病控制与预防中心（CDC）与FDA的新数据表明，60岁及以上人群在接种RSV疫苗后患GBS（吉兰-巴雷综合征，一种较为罕见的免疫性周围神经病）的风险增加有关。

截至2024年2月中旬，CDC分析人员已在约950万人接种辉瑞和GSK这两种疫苗之一的人群中，发现了23例GBS病例。其中15人接种了辉瑞疫苗，8人接种了GSK疫苗。

因为部分GBS病例中出现了与其他疫苗同时接种的情况，包括新冠疫苗、带状疱疹疫苗等，且数据样本比例较小，所以没有实证性证据表明这两款RSV疫苗与GBS风险增加有关。

其次，在辉瑞RSV疫苗的RENIOR试验中，就有一名患者发生了GBS，且被认为与试验有关。

这表明了，无论最终是否证实两者具有相关性，监管部门对持续扩龄的态度会变得更加谨慎。

第二，便捷性。mRNA-1345是市场上唯一一款单剂量“预充式注射器”疫苗。最大限度地提高给药的便利性，节省接种者的时间并降低管理错误的风险。Moderna的CEO Bancel将其表述为“开箱即用”。

第三，mRNA-1345研发周期短，2021年8月该药物才刚获得FDA的快速通道，2022年公布1期临床数据，从研发到上市满打满算也就5年时间。这样的优势意味着做流感、新冠等联合疫苗时，仍然可以强先一步，且mRNA疫苗的生产成本也较低。

2024年第一季度，GSK的Arexvy销售额为2.29亿美元，辉瑞的Abrysvo销售额为1.45亿美元。由于RSV疫苗有强季节性，增长确实应以年为单位比较，Moderna此次入局，表现如何？药时代将持续关注。

本篇文章来源于微信公众号: 药时代