太卷了！强生口服银屑病新药公布III期积极顶线结果

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2024年11月18日，强生公布了其IL-23口服拮抗多肽——Icotrokinra （JNJ-2113）的III期ICONIC-LEAD研究和ICONIC-TOTAL研究积极结果。结果显示，Icotrokinra在中重度斑块状银屑病中达到主要终点，具有行业领先的皮损清除率且耐受性良好。

Icotrokinra是全球首款靶向IL-23的口服拮抗多肽，现由强生和Protagonist Therapeutics， Inc.合作开发。相较于一众上市的IL-23产品，Icotrokinra最显著的优势便是其给药方式为口服给药。目前已上市的IL-23产品均为单抗注射液，需要注射给药。此III期研究达主要终点后，Protagonist将获得1.65亿美元的里程碑付款。

此次强生共披露这款药的两项III期研究结果。其中，ICONIC-LEAD研究是一项III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估Icotrokinra治疗随机停药和再治疗的中重度斑块状银屑病患者（成人+12岁以上青少年）的疗效和安全性。治疗共156周，患者1:1随机分至试验组/安慰剂组。其中，试验组受试者0~24周每日一次口服Icotrokinra，24周时满足条件的成人患者将再次被随机分配接受Icotrokinra/安慰剂，不满足条件的成人受试者和所有青少年受试者继续接受Icotrokinra。52周起，所有试验组受试者均再次换回Icotrokinra治疗。安慰剂组0~16周每日一次口服安慰剂，自16周起交叉接受Icotrokinra和安慰剂。

研究的主要终点有两个，分别为：1）16周时达到 IGA 0/1且评分变化>=2的受试者比例；2）16周时达到PASI 90的受试者比例。

研究达到两个主要终点。更多数据显示，在第 16 周时，近三分之二 （64.7%） 接受Icotrokinra治疗的受试者达到IGA 0/1 ，49.6% 的患者达到 PASI 90，安慰剂组分别为8.3%和4.4%。第 24 周时，受试者症状持续改善，74.1% 接受Icotrokinra治疗的受试者达到IGA 0/1，64.9%的患者达到 PASI 90。

ICONIC-TOTAL研究中则重在评估Icotrokinra治疗涉及特殊区域的中重度斑块状银屑病患者的疗效和安全性。治疗共156周，受试者随机分至试验组/安慰剂组，每日一次口服Icotrokinra/安慰剂。其中，试验组受试者0~156周均每日一次口服Icotrokinra。安慰剂组0~16周每日一次口服安慰剂，自16周起每日一次口服Icotrokinra。

研究的主要终点为：16周时IGA评分 0/1且评分变化>=2的受试者比例。

研究达到主要终点，但详细数据暂时还未披露。

强生是IL-23赛道的老玩家，早前的百亿单品乌司奴单抗靶向IL-12/IL-23，另一款30亿美元单品古塞奇尤单抗靶向IL⁃23（p19亚单位）。目前，乌司奴单抗面临专利悬崖，销售额下滑；古塞奇尤单抗的销售额增长也已放缓，强生的确需要一个足够强的单品撑起整个自免板块。

参考资料：

1.各公司官网

本篇文章来源于微信公众号: 药时代