FDA改革的 “大刀”落下

FDA

近日，据STAT报道，FDA已从其官网撤下相关临床试验多样性行动计划指导草案。

这一举动发生在特朗普履新首日签署全面废除美国联邦政府的多元化、平等和包容（DEI）项目之后。据介绍，DEI三个字母分别代表多元化（Diversity）、平等（Equity）和包容（Inclusion）。其中，多元化，即关注个体间的差异，涵盖种族、性别、年龄、宗教、性取向、身体能力等诸多方面，强调珍视并接纳这些差异，认为多样性是组织和社会的宝贵财富。平等，并非简单给予所有人相同待遇，而是充分考虑个体差异和需求，通过公平的政策、制度和资源分配，确保每个人都拥有平等的发展机会，致力于消除因种族、性别等因素导致的系统性障碍。包容，则着重营造一个让所有人都能感受到被尊重、被接纳、被重视的环境，无论其背景如何，都能在其中自由表达观点、充分发挥才能，拥有强烈的归属感。目前，DEI项目要求联邦政府各级机构在 60 天内取消所有与DEI 相关的职务和项目。除FDA撤销《多样性行动计划》指导草案外，日前包括沃尔玛、Meta等也撤销DEI 相关项目部署。

此次被撤销的《提高临床研究中代表性不足人群招募的多样性行动计划》指导草案于2024年6月发布，是 2022 年《食品药品综合改革法》（Food and Drug Omnibus Reform Act，FDORA）要求的一部分，旨在增加历史上代表性不足的人群的临床研究参与者的招募，以帮助改善 FDA 收到的有关可能使用相关医药产品的患者的数据。该计划法律规定，多样性行动计划必须包括申办人的招募目标，临床相关研究人群的种族、民族、性别和年龄分类；设定招募目标的理由；以及申办人打算如何实现这些目标。原计划2025年6月进行最终确定。

事实上，增加临床试验人种多样性是FDA近年来追求的目标之一。2022年时，时任FDA首席副局长的Woodcock在JAMA发布了一份研究报告，题为“2015-2019年美国新药和生物制品临床试验中的种族（Racial）和族群（Ethnic）代表性”。报告指出，在临床试验中，与人口普查数据相比，少数种族或族群的人口的代表性不足。黑人或非裔美国人在临床试验中的比例达到或高于美国人口普查水平，但其他少数种族或族群不足。同时，此份报告还在最后特别强调部分种族/族群的在临床试验中比例低还是凸显了增加美国临床试验受试者多样性的必要。

在近年的FDA会议中，人种多样性问题反复被提起。美国国立卫生研究院就曾放慢 Moderna 的新冠疫苗临床试验，以确保参与试验的人群更加多样化，而渤健则因在其阿尔茨海默病药物 Aduhelm 的试验中招募了不到 1% 的非裔美国人而受到批评。

另外，在此前药时代举办/协办的活动中，熟悉FDA监管要求的专业人士也不止一次的强调过临床试验中受试者多样性的问题，建议企业有针对性地根据出海地调整招募策略，并在早期研发中审慎选择国家和人种。

就在不久前，业内人士在发表2025年的一些预测时，也曾提到“进入2025年，临床试验中必须要关注的是试验多样性的问题。“但从目前来看，向来不按套路出牌的特朗普的上任让一切都充满了不可预测性。

目前，根据外媒消息，还有其他一些致力于在临床研究和医学中纳入更多样化人群的美国政府举措也从公众视野中消失，包括关于健康平等的播客和讨论医疗器械试验中健康平等的论文。据Internet Archive记录，FDA和其他卫生机构网站上至少有10个与多样性和公平性相关的页面被移除。

参考资料来源：

1.https://www.statnews.com/2025/01/23/fda-purges-pages-clinical-trial-diversity-after-trump-dei-ban/

2.其他公开资料

封面图来源：网络

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