罗氏砍掉10条管线？彻底放弃TIGIT？

这两篇文章的题目让我们心里立即咯噔了一下，因为就在2024年12月11日，我们报道了罗氏2024年第三季度停止了4项乙肝在研产品，分别为RG6449、RG7854、RG6346及RG6084。这些项目分别处于I期/II期临床阶段，并在早前有部分临床试验数据公布。据罗氏官网披露信息显示，这四个产品很可能是罗氏已披露的乙肝管线的全部。

2024年11月26日，罗氏公司官宣15亿美元收购Poseida Therapeutics，该收购已经于2025年1月8日正式完成。此次收购将为罗氏带来Poseida的创新管线，P-MUC1C-ALLO1便是其中的一款产品。作为一种全同种异体CAR-T细胞疗法，P-MUC1C-ALLO1专门针对MUC1-C表位，这种表位在多种上皮来源的实体肿瘤中广泛表达。P-MUC1C-ALLO1在临床前研究中显示出对MUC1-C阳性肿瘤细胞的强大细胞毒性，同时对正常MUC1-C阳性的人类原代细胞的杀伤作用最小。

靶向DLL3的ADC产品RG6810则是从中国信达生物引进的。

5个新分子实体（NMEs）被停止临床1期开发，它们是：（1）RG7827（FAP/4-1BB双抗，针对实体瘤）、（2）RG6194（Runimotamab，HER2/CD3双抗，针对乳腺癌）、（3）RG6323（efbalropendekin alfa，IL15/IL15Ra-Fc双特异性融合蛋白，针对血液瘤和实体瘤）、（4）GPC3/CD3双抗（来自中外制药，针对实体瘤，尤其是肝细胞癌）、（5）SPYK04（口服小分子药物，由中外制药研发，针对实体瘤）。

这基本上意味着这5个NME的命运就此结束，除非后期有机会被“复活”。

此外，备受关注的TIGIT单抗RG6058（tiragolumab）针对不同适应症的5个临床试验被终止，其中包括1个一期、2个二期、2个三期。

所以，严格地讲，“罗氏砍掉十条管线”好像不是很准确。

经历了2024年Q4调整后的罗氏管线如下：

可以很清晰地看到，RG6058的三个三期临床试验还在其中，分别为：（1）联合Tecentriq用于治疗局部晚期食管癌；（2）联合Tecentriq用于一线治疗不可切除的III期非小细胞肺癌；（3）联合Tecentriq和Avastin用于一线治疗肝细胞癌。

相应地，罗氏NDA/BLA递交计划这一页中依旧包括RG6058，其中，联合Tecentriq用于一线治疗不可切除的III期非小细胞肺癌的BLA计划2025年递交，另外两个都是2026年递交。

基于以上信息和分析，我们认为罗氏还没有彻底放弃TIGIT。

我们将继续密切关注还在管线中的三个三期临床试验，及时报道。

专利悬崖则是备受关注的第二个焦点。2024年，罗氏受到专利到期（LOE）的影响，因Avastin、Herceptin等重磅药物专利到期损失10亿瑞士法郎，2025年预计进一步影响12亿瑞士法郎。

罗氏通过精简管线集中资源于肿瘤（如Divarasib）、神经（如Trontinemab）及代谢（CT-388）等领域，与此同时，通过licensing引进有价值有协同潜力的创新药产品，进行“腾笼换鸟”、升级迭代，期间蕴藏着很多BD机会。

中国企业可关注其开放合作机会（如ADC、双抗），争取达成更多的合作，实现更多的出海。

时间、水平有限，今天的分析就到这里。欢迎批评指正！

也欢迎感兴趣的朋友们继续阅读下面更多的财报分析内容。如果您希望保存一份76页PPT自己认真学习，请在本文的评论区留下您的工作邮箱地址，我们上班后统一密送。谢谢！~

一、核心财务表现：超预期增长，现金流强劲

1. 收入与利润
   • 集团销售额：2024年实现销售额605亿瑞士法郎（+7%，恒定汇率CER），超出中单位数增长指引，基础业务（排除新冠产品及专利到期影响）增长达9%。
   • 分部表现：制药业务销售额462亿瑞郎（+8% CER），诊断业务143亿瑞郎（+4% CER；排除新冠产品后+8%）。
   • 盈利能力：核心营业利润（Core OP）增长14%，利润率提升2.1个百分点至34.4%；核心每股收益（Core EPS）增长12%（排除税务争议后）。
   • 现金流：运营自由现金流（OFCF）同比增长34%至212亿瑞郎，体现强劲的运营效率。
2. 关键驱动与挑战
   • 新冠产品收入下滑：新冠相关诊断及治疗药物销售额减少11亿瑞郎，符合预期。
   • 专利到期（LOE）影响：因Avastin、Herceptin等重磅药物专利到期损失10亿瑞郎，2025年预计进一步影响12亿瑞郎。
   • 汇率波动：美元/欧元兑瑞郎贬值拖累销售额增长约4个百分点，但2025年预计汇率影响趋缓。

二、制药业务：创新产品驱动增长，管线布局前瞻

1. 核心产品表现
   • 肿瘤/血液病领域：Polivy（DLBCL）销售额增长39%，患者份额达29%；Hemlibra（血友病）患者份额42%，增长稳健。
   • 神经科学：Ocrevus（多发性硬化症）销售额67亿瑞郎（+9%），新剂型（皮下注射）快速渗透市场；Evrysdi（脊髓性肌萎缩症）增长18%。
   • 免疫与眼科：Xolair（过敏）因食物过敏适应症获批推动增长16%；Vabysmo（眼底病）销售额增长68%，预充注射器在美转化率超85%。
2. 新兴产品与管线亮点
   • 肿瘤：Giredestrant（ER+/HER2-乳腺癌）、Divarasib（KRAS突变实体瘤）III期数据读出。
   • 神经退行性疾病：Trontinemab（阿尔茨海默病）与Prasinezumab（帕金森病）临床进展。
   • 代谢与免疫：CT-388（GLP-1/GIP双激动剂）肥胖适应症进入II期，抗TL1A单抗拓展至克罗恩病与纤维化疾病。
3. • 2024年上市产品：Itovebi（PI3Kα突变乳腺癌）与PlaSky（阵发性睡眠性血红蛋白尿症）表现初显，后者获美欧批准。
   • 2025年关键里程碑：
4. 战略合作与技术突破
   • CAR-T疗法：与Poseida合作开发通用型CAR-T，覆盖肿瘤、自身免疫及神经系统疾病，首款产品P-BCMA-ALLO1获FDA孤儿药认定。
   • ADC布局：通过信达生物合作引入DLL3 ADC（小细胞肺癌），强化实体瘤管线。

三、诊断业务：基础业务韧性凸显，数字化与近患者护理发力

1. 区域与细分市场
   • 核心实验室（Core Lab）：免疫诊断（+9%）与临床化学（+8%）推动增长，占诊断收入的56%。
   • 分子诊断：血筛业务增长17%，新冠检测收入下滑但基础病毒检测增长10%。
   • 新兴市场：拉美增长22%，亚太受新冠检测退潮拖累（-5%）。
2. 创新产品与平台
   • 近患者护理（PoC）：Accu-Chek® SmartGuide CGM（连续血糖监测）获CE认证，cobas® Liat系统扩展呼吸道与性传播感染检测菜单。
   • 数字化病理：DP600扫描仪获美FDA初步诊断许可，推动病理实验室收入增长17%。
   • 质谱技术：cobas® i601系统上市，瞄准30亿瑞郎的LDT市场，目标2030年收入突破10亿瑞郎。

四、战略与风险：聚焦长期增长，挑战犹存

1. 核心战略方向
   • 研发聚焦：2025年计划12项III期临床数据读出，4款新分子实体（NME）提交上市申请，包括抗纤维化药物astegolimab（COPD）及眼科药物vamikibart（糖尿病黄斑水肿）。
   • 数字化转型：navify®数字病理与分析平台升级，提升实验室效率；AI算法（如胸痛分诊、肾病风险评估）加速落地。
   • 可持续发展：推进绿色制造与供应链减碳，目标2030年实现运营碳中和。
2. 潜在风险与挑战
   • 专利悬崖：2025年LOE影响扩大，需依赖新产品填补收入缺口。
   • 竞争加剧：肿瘤领域面临PD-(L)1抑制剂生物类似药冲击，眼科市场需应对Vabysmo与Eylea的份额争夺。
   • 政策压力：全球药价管控趋严，美国《通胀削减法案》或影响高价药市场准入。

五、中国视角：合作深化，市场潜力待释放

1. 本地化进展
   • 产品引入：Valpysmo（眼底病）、Lunsumio（淋巴瘤）等新药在华申报提速，2025年计划提交Elevidys（杜氏肌营养不良）上市申请。
   • 研发合作：与再鼎医药、信达生物等本土企业合作开发ADC与双抗，加速管线本土化。
2. 投资启示
   • 关注创新药企：罗氏在肿瘤、神经科学领域的开放合作模式（如CAR-T、ADC）为国内Biotech提供商业化契机。
   • 警惕政策风险：带量采购与医保谈判压力下，需评估罗氏高价创新药在中国市场的支付能力与准入策略。

六、总结与展望

• 罗氏2024年财报
  
• 罗氏官网
• 药时代已发表文章
  
• 其它公开资料

本篇文章来源于微信公众号: 药时代