FDA news 断联了……

近日，当小编苦寻素材无果，最后抱着试一试说不定有戏的心态，打开FDA news网站（原网址：https://www.fdanews.com）时，却惊讶的发现该网站关门了…….

这里需要指明的是，FDAnews并非FDA官方建设的网站，其由WCG Clinical公司创建，聚焦制药和医疗器械制造，为受FDA和EMA监管的行业的高管提供国内和国际监管、立法和商业新闻和信息。

FDAnews是小编过去获得一手FDA动态的途径之一。且该网站的文章常常能提供独到的观点和政策指南解读（不免费），算是小编的互联网老师。因此，当小编我打开该网站，却发现里面仅剩提示信息时，心里不免空落落的。

办得好好的，为何突然关门了？问题的答案并没有直接的信息说明，但结合该网站的关闭时间节点进行分析，让人很难不将其与美国新政府近日大刀阔斧的改革联想在一起。

当地时间2月13日，美国参议院以52票赞成、48票反对的微弱优势通过小罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）的卫生与公众服务部（HHS）部长提名。这标志着，美国公共卫生治理进入一个充满争议的“肯尼迪时代”。

小罗伯特·肯尼迪被质疑之处很多，无医学理论基础，无科研经历，还是个“反疫苗斗士”。自被提名后，其以前的“黑历史”被反对这项提名的人士反复提起，作为他们反对的主要论据。

在过去的公开演讲中，小罗伯特·肯尼迪多次表示过其对美国目前医疗监管体系的不满，并在言语中透露过不少改革措施。目前，那些曾经放出来的话已经开始兑现。比如岗位裁撤。

多方消息显示，FDA目前正在经历一次大裁员。

三名不愿公开姓名的药管局员工16日告诉美联社，15日傍晚，药管局不同部门都有试用期员工收到通知，得知自己的岗位已取消。本轮裁员具体人数尚未知，但似乎集中于食品成分、医疗器械、烟草等产品安全审查相关岗位。按美国媒体说法，试用期员工的就业保护措施较少，聘期最多不到两年。

另有一位FDA经理告诉STAT，他们团队中几名在该机构工作了两年多的成员因未指明的绩效问题而被解雇。

据STAT报道，这些解雇是在小罗伯特·肯尼迪被确认为HHS部长几天后发生的，是周五开始的更大规模试用期员工淘汰的一部分，其中还包括美国国立卫生研究院（NIH）和疾病控制与预防中心（CDC）的员工。

小罗伯特·肯尼迪过去经常批评药管局，比如指责这一部门审批新疗法进度迟缓、危害美国公众健康。据美联社说法，药管局员工人数近两万，年度预算69亿美元，近一半来自作为监管对象的药企、医疗器械制造商等所缴费用。药管局依靠这部分预算雇用外部科研人员快速评估产品，而取消产品评估岗位实际上不会减少联邦政府支出。

大范围的裁员必将让美国医疗体系进入一段”慌乱期“。目前，根据多方消息显示，这次的大规模裁员不过仅是第一轮而已，有传言称第二轮通知将于周二发出（即今晚）。

小结

此次美国医疗体系的大规模裁员是特朗普政府大裁员计划的一部分。该计划由埃隆·马斯克主持的政府效率部负责推进。一方面向联邦雇员提供“买断”计划推动其主动辞职，另一方面解雇试用期员工。除FDA、CDC及NIH外，诸如内政部等其他部门也在进行裁员。

但就新政府对医疗体系的改革计划，裁员可能真的只是开胃小菜，既有规则和法案可能面临的修改才是重头戏。年前，就在特朗普就职几天内，应新签署的多元化、平等和包容（DEI）项目要求，FDA便撤销了《多样性行动计划》指导草案。这意味着FDA此前强调的要增加临床试验人种多样性的要求，之后可能会逐渐放宽松。

目前业内较为关注的还有特朗普政府对PDUFA法案、IRA法案等的改革想法。其中，PDUFA（处方药用户付费法案）VII将于2027年9月到期，PDUFA VIII的谈判将于今年夏天进行。另就IRA法案涉及的药品价格谈判问题，特朗普政府虽已经表示其仍坚持药价的降低，但业内有人认为相关细节仍不确定，存在改动可能。

本篇文章来源于微信公众号: 药时代