公司加速创新管线突破并高效拓展全球布局，释放更多增长潜力，推动公司可持续高质量发展。截至目前，复宏汉霖已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，触达50多个国家和地区，广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，惠及全球超75万患者。业绩期内，公司在全球范围内完成25项上市注册申请递交，并获得17项批准，覆盖中国、美国、欧盟、加拿大、印尼等多个国家和地区，加速产品全球化进程。同时，公司秉持差异化的创新研发策略，构建了约50个分子的多元化管线，覆盖单抗、多抗、抗体偶联药物（ADC）、融合蛋白等丰富的药物形式，并持续深化AI等前沿技术和平台赋能，破解临床之需并促进创新成果转化落地。
公司持续实现全年盈利增长，充分验证了我们在战略布局和商业运营效率上的不断提升，为可持续发展奠定了坚实基础。秉持‘以患者为中心’的理念，复宏汉霖将继续聚焦临床未尽之需，充分发挥一体化平台优势，进一步优化精益运营管理体系，助力公司迈向更高质量发展。
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过去一年里，我们锚定创新和国际化两大抓手，全面加速海外市场拓展，成为中国生物医药企业出海领导者，同时打造多元化创新管线，并积极拥抱前沿技术，不断激发创新活力，释放持续增长动能。面向未来，我们将继续以创新为引领，在国际化征程上阔步前行，为全球患者提供更多高品质治疗方案。
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聚焦肺癌和消化道肿瘤，H药 汉斯状®以突破性疗效和差异化优势，获得广泛认可，已在中国、欧洲和东南亚等30多个国家和地区获批上市，惠及超过10万名患者。2024年，H药实现全球销售收入约13.126亿元，同比增长17.2%，其中，国内销售额约人民币13.089亿元。H药是全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。2024年12月，该产品获批非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）新适应症，这是继鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC)后，该产品在肺癌领域获批的第三项适应症。此外，H药已成功纳入中国118个省/城市级惠民保，市场竞争力和影响力不断提升。海外拓展方面，公司持续携手Intas、KGbio和复星医药等合作伙伴全力推动H药的全球化进程，覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等100多个国家和地区。2024年第一季度，公司高效完成H药首批海外发货，标志着H药成为首个登陆东南亚国家的国产抗PD-1单抗，为全球更多病患带来新的治疗选择。2025年2月，H药于欧盟获批上市，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌，成为首个且目前唯一在欧盟获批上市用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗，进一步惠及全球更多患者。
2024年，公司持续践行为全球患者提供可负担的创新产品的使命，于国际市场取得令人瞩目的卓越成绩，成功实现国际化闭环1.0。继汉曲优®和汉斯状®之后，中国首款生物类似药汉利康®在秘鲁等多个拉丁美洲国家获批上市，汉贝泰®也首次于玻利维亚获批上市，成为复宏汉霖第四款海外获批自研产品。此外，公司在研地舒单抗生物类似药HLX14的上市申请已在欧盟和美国获受理，在研帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市申请也在中国和美国获受理，为全球化发展注入新动能。2024年以来，公司商业合作再添新成果，分别就汉曲优®与Getz以及就5款生物药与Abbott进一步扩大在新兴市场的合作，并与Dr. Reddy’s就在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15达成欧美授权合作，加速推进公司产品进入全球市场。同时，公司还与Sermonix就临床阶段在研新型乳腺癌内分泌疗法HLX78（拉索昔芬）达成亚洲区域合作，与Palleon签署合作与许可协议，探索推进糖编辑疗法，进一步完善夯实自身管线布局。此外，公司与SVAX达成战略合作，于沙特设立合资公司，共同提升先进生物药在中东北非土耳其地区的可及性。
临床开发方面，公司积极推进H药 汉斯状®、HLX22（抗HER2单抗）、HLX43（PD-L1 ADC）等创新产品的临床开发。H药联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心临床研究（ASTRUM-015）进入III期研究阶段，并于中国、印度尼西亚和日本完成首例受试者给药，H药 汉斯状®有望成为全球首个治疗non-MSI-H mCRC的抗PD-1单抗。此外，H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床试验和H药联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌III期临床研究正在积极推进，公司还在美国积极推进一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以支持H药更多适应症在全球的申报上市。靶向HER2创新型单抗HLX22在HER2阳性晚期胃癌中的 III期临床试验亦相继获中国药监局（NMPA）、美国食药监局（FDA）、日本药品医疗器械综合机构（PMDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）等许可，并完成全球首例受试者给药。2025年3月，HLX22获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌。同时，公司还启动了HLX22联合曲妥珠单抗和化疗/联合德曲妥珠单抗的II期临床试验，进一步探索以HLX22为基石的HER2靶向疗法在多项实体瘤中的治疗潜力。作为全球第二款、国内首款进入临床阶段的PD-L1 ADC，HLX43在实体瘤中开展的II期临床研究已完成首例受试者给药。此外，HLX43联用H药的ADC免疫联合疗法也已获批开展晚期/转移性实体瘤患者的Ib/II期临床试验，有望发挥ADC+IO协同增效的抗肿瘤作用。
与此同时，公司持续优化生产运营与质量管理体系，为未来发展筑牢根基。截至目前，公司已建成48,000升商业化产能，稳定供货中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区。随着松江基地（二）项目的推进竣工验收，公司将进一步强化产能布局，为未来发展提供更强支撑。质量管理方面，公司商业化生产基地及配套体系已通过近百项各国药监机构及国际合作伙伴的核查或审计，获得中国、欧盟、美国、印尼及巴西等多个PIC/S成员国的GMP认证。此外，松江基地还通过ISO 14001环境管理体系和ISO 45001职业健康安全管理体系双认证，标志着其在环境可持续管理及员工健康安全管理方面达到国际先进水平，为公司全球化生产与供应体系再添权威认证。
展望未来，复宏汉霖将继续秉持”以患者为中心”的理念，以创新为基石，以全球化为驱动，持续提升商业化运营能力、并强化产能建设，为全球患者提供更多可及、可负担的优质治疗方案，继续向着成为具有全球竞争力的生物制药企业稳步迈进。
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
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