“不干了，干不了一点！”
当地时间2025年3月28日深夜，FDA生物制品审评与研究中心（CBER）主任Peter Marks突然宣布辞职。
他在千字辞职信中直言不讳，矛头直指美国卫生与公众服务部（HHS）部长小肯尼迪，称其“根本无意追求真相与透明，只想让监管部门沦为伪科学传声筒，动摇公众对FDA已批准疫苗的信心，这些疫苗经过了FDA数十年严苛标准的审查。（小肯尼迪的行为）不仅是渎职，更是对国家公共卫生安全的重大威胁！”
图片来源：endpoints news
现年58岁的Marks，是FDA最具公众影响力的人物之一。他于2012年加入FDA，担任CBER副主任一职，2016年成功晋升中心主任。作为同时拥有内科、血液学及肿瘤内科三重认证的权威专家，2022年更是荣膺美国国家医学院院士。
值得一提的是，CBER是FDA核心部门，主管生物制剂。该中心主任与CDER（主管处方药与非处方药）主任、OCE（肿瘤卓越中心，负责癌症药物加速审批）主任，被认为是FDA内部除了FDA局长外，对医药领域影响最大的三个职位。
在Marks离职之前，FDA已有多位核心高管退休或离职，其中包括了在CDER工作了52年的Robert Temple博士，被誉为“现代FDA之父”；FDA副局长Namandjé N. Bumpus 博士，FDA监管项目副中心主任Doug Throckmorton博士，CBER副主任 Celia Witten等。
在Marks离职的前一天，小肯尼迪宣布，HHS约1万名全职员工将被解雇。除了此前特朗普政府通过提前退休等措施已裁减的约1万名员工外，此次计划裁员将使该部门规模缩减约25%，至约6.2万名全职员工。目的是为了整合HHS分散的职能部门，将整个部门的区域办事处数量将减半至5个，其28个部门将缩减至15个。
可以说Marks，这位在FDA工作了十四年的“老将”，在特朗普政府下达”不辞职即解雇”的最后通牒后选择挂冠而去。
上任一个半月，竟做出了如此多震惊科学界的大事件，小肯尼迪的执行力令人惊叹。然而官大一级压死人，作为下属的Marks面对领导做出的成绩，内心活动恐怕十分丰富。
不仅如此，Marks走之前更是直接贴脸开大。他在辞职信中特别提到，美国19个州已爆发麻疹疫情致2人死亡，确诊近500例仅是”冰山一角”。更是直接痛斥：”当卫生部长将疫苗接种污名化为’个人选择’，却大肆鼓吹超剂量维生素A等危险疗法导致儿童肝损伤时，这种反智主义正在摧毁美国用数十年建立的疫苗安全体系。”
除了看不惯领导的反智操作，Marks本身也于近期陷入舆论漩涡。原因就是Sarepta的基因疗法Elevidys，导致了一名16岁男性患者急性肝衰竭死亡。
须知，Elevidys的获批离不开Marks的“贵人相助”。Marks在Elevidys的审批过程中史无前例地对FDA内部的决定“三联”否决，包括是否接受Elevidys的BLA申请、是否授予Elevidys加速批准，以及是否将Elevidys的加速批准升级为全面批准并扩大标签年龄范围。在这三项关键决定中Marks都与FDA内部审评人员意见相左。
而Elevidys不仅在III期临床主要终点失败，更是在接下来的上市后验证性研究中并没有达到最初设定的主要临床终点，只是实现了几个次要终点。
在这样大逆风的情况下仍然能够获得FDA的全面批准，Marks“一路绿灯”的行为遭受了业内人士诟病。被誉为医药界“鲁迅”的Derek Lowe，直接在自己的博客上炮轰Marks大搞关系户。
总而言之，Marks最终还是选择了离职。根据安排，他的辞职将于4月5日正式生效。目前，FDA发言人尚未就此事发表评论。
最后，值得一提的是，Marks参与主导的”神速行动”（Operation Warp Speed , OWS），曾是特朗普首个任期的标志性政绩——从新冠病毒基因测序到疫苗上市仅用11个月。
如今，这位抗疫功臣的黯然离场，恰似美国公共卫生体系政治化的缩影，折射出科学理性与民粹主义博弈的深层危机。
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