动荡中，中国 “创新药们” 下一步卷什么？

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“如果你正在寻找创新，那就是合乎逻辑的地方，”Summit的创始人Robert Duggan在谈到中国时如是说。

一个事实是，在过去的十年中，中国的生物制药行业已经从仿制药驱动的市场转变为以创新为中心的生态系统。

从内部数据来看，据2025年3月CDE发布的一份报告，中国在2024年批准了48个同类首创药，涵盖近20个治疗领域，包括肿瘤、神经系统疾病、内分泌疾病和抗感染药物。其中，有17种通过优先审评途径获得批准，11种获附条件批准，13种在临床试验期间被纳入突破性治疗计划。

从外部反馈来看，自年初的第43届摩根大通医疗健康大会起，或者说在更早的依沃西头对头K药数据公布起，中国创新药便开始在国际上声名鹊起。根据 GlobalData数据，涉及中国生物制药许可方的创新药许可协议的总交易价值飙升了66%，从2023年的166亿美元飙升至2024年的415亿美元，达到五年来的最高水平。

但在创新力日渐提升，表面一片繁荣的背后，仍隐藏着结构性挑战和全球化竞争下的生存压力。这包括但不限于：资本寒冬下的生存困境、同质化竞争的“创新陷阱”、国际化中的“意外之难”以及支付端的“死亡螺旋”等。

所以，有人说，现如今的创新药研发注定是一场幸存者的游戏。要么第一个做出FIC，第一个把药卖到纽约，要么第一个关门——我们没有中间选项。

01 ADC——重中之重

中国“创新药们”下一步计划卷什么？

这一问题的答案中必然是要有ADC药物的，具体而言包括大量新靶点ADC、双抗/多抗ADC和双payload ADC等。

从已经发生的来看，在过去的这一两年时间中，中国ADC产品被各方有实力的国外公司广泛关注。其中，2023年和2024年均共有18笔相关授权交易。2025年，对外授权更频繁，这一数字或许将持续突破。据不完全统计，在刚刚过去的2025年第一季度，就有6款国产ADC成功出海，其中包括，信达生物以最高10.8 亿美元的价格将其DLL3 ADC的部分权益授权给罗氏，映恩生物以最高11.5亿美元的价格将EGFR/HER3 双抗ADC药物的海外权益授予Avenzo Therapeutics等。

另就之后即将发生的来看，这一答案也完全可以被证实。据药时代不完全统计，在2025年4月25日至30日，将于美国芝加哥市麦考密克会展中心的第116届AACR年会上，将有86款中国ADC产品的摘要被披露。相比于小分子产品、双抗产品等，在数量上遥遥领先，占比35%（共246款）。

就靶点而言，本届AACR上的ADC产品，出现STEAP2、integrin β4、CDCP1、TM4SF1、Ly6E、CNTN4、glypican-1、ASCT2、TAG72、CLDN1、B7H7等较小众靶点。另外，值得关注的一点是，在本届AACR上，CDH17这一靶点出现频率极高，共有11个（药时代不完全统计）CDH17 ADC产品项目，分别来自博奥信、博锐、华东医药、乐普生物、礼新医药、迈威生物、拓创生物、维立志博、先声药业、宜联生物和橙帆医药。其中，区别于其他10家，橙帆医药此次公布的是一款同时靶向CDH17/CLDN18.2的双抗ADC。

同时，我们观察到，双抗ADC也是本届AACR上中国药企重点会介绍的部分。双抗ADC具体指同时具有两个不同抗原结合位点的抗体与一个或多个细胞毒素分子共价连接而成的药物。这种设计使得药物能够同时针对两个不同的靶点，或是同一细胞上的两种不同抗原，从而增强其治疗效果。借助两个不同靶点的协同作用，更精确靶向肿瘤细胞，进一步提升药物肿瘤选择性、内吞效率、增强靶点低表达和异质患者应答。据不完全统计，在本届AACR上，将有包括信达生物、金赛药业、恒瑞医药、映恩生物、百奥塞图、多禧生物等超过25个药企在AACR大会上展示其双抗ADC产品。就具体靶点而言，更多的集中在EGFR/cMET、EGFR/HER3、PD-L1/Trop 、B7H3/PSMA这几个组合上。另外的，还有诸如B7H3/DLL3（百奥塞图）、CDH6/FRa（拓济生物）、PTK7/Trop2（百奥塞图）、EGFR/MUC1（恒瑞医药）等小众靶点组合。

最后，就ADC这一块而言，可同时递送两种或多种小分子药物的双payload ADC也在被关注名单中。在本届AACR上，康弘药业将公开了2个双payload ADC，分别为KH815和KH922。另外，目前布局此方向的的中国药企还有信达生物、多禧生物、康宁杰瑞、亲和力生物等。

02 创新药：持续外卷

中国创新药行业的“卷”，对内也对外。

对外的，最直接的就是近年来的国产创新药VS已上市大药的头对头试验数量正日益增长。一个现象是，在2020年以前，这种头对头试验还是比较少见的。但到2022年时，这一数字突增至8个。2023年仅半年便有增加了8个。

这些头对头研究中，目前已经公布结果的，一是泽布替尼头对头伊布替尼，二是康方的依沃西单抗头对头K药的数据，三是同源康医药TY-9591头对头奥希替尼。从数据来看，在泽布替尼头对头伊布替尼的试验中，24个月时，IRC评估的泽布替尼PFS率为79.5%，而伊布替尼则为67.3%，HR值为0.65。在依沃西单抗头对头K药的试验中，K药组的mPFS是5.82个月，依沃西组的mPFS高达11.14个月，HR值为0.51。数据都很不错。

目前，中国药企带来的这种现象级别的外卷趋势仍在蔓延。在年初的JPM大会上，有近30家中国药企出席并发表演讲。此外，在最近公布的AACR大会上，有超过100家中国药企参加，涉及共246款药。另根据最近公布的药企年报来看，包括恒瑞、信达等大药企均有不少国际化计划在准备中，预计在之后的国际会议中，中国面孔或许会越来越多。

这不免就会引发一些焦虑。前美国国立卫生研究院（NIH）主任、生物技术公司ModeX Therapeutics联合创始人埃利亚斯·泽尔胡尼（Elias Zerhouni）说，“是否所有早期阶段的药物研发有一天都能在中国进行，再出口到美国，这是一个根本性的问题。”

此外，STAT的报道写道：对华兴趣的爆发让美国初创公司有些紧张，创始人和高管们想知道这对他们自己的药物管线（药物开发项目）意味着什么，更不用说风险资本的稀缺——风险资本本来就很难获得。”

另就在不久前，一篇题为“Will all our drugs come from China?”的文章表示：”中国将在十年内成为新药研发数量的领先者，这几乎已不可避免。”

参考资料：

1.各公司官网

2.NMPA官网

3.https://www.jcconsulting.sg/china-two-sessions-lianghui-innovative-drug-developments/

4.https://global.chinadaily.com.cn/a/202407/24/WS66a062c7a31095c51c50fa01.html

5.其他公开资料

本篇文章来源于微信公众号: 药时代