2025年4月17日，FDA宣布限制药企员工担任专家咨询委员会正式成员。
乍一看，这则消息就挺“无厘头”的。FDA的专家咨询委员会（Advisory Committees，AC）主要由外部专家组成。根据《联邦食品药品和化妆品法案》505（n）阐述，成员可来自科学、公共卫生、医学专家及行业、消费者和患者等群体。
其中关于药企代表成为AC成员的规定，可参见1997年通过的《FDA现代化法案》第120条，“要求某些新设立的委员会需包含生物制品和/或药品制造行业的代表”。但这些行业代表没有投票权，且不能来自申请审查的药品申办方。
投票不是AC会议的强制要求，在讨论一般问题的会议上通常不会进行投票，如临床试验设计或指导文件的制定。但在某些AC会议上，成员可能会就特定问题进行正式投票，如在产品提交中利益是否大于风险。
既然药企代表没有投票权，FDA为何还要限制其成为AC的正式成员呢？
根据新任FDA局长Marty Makary在一份声明中所诉，此举是“为践行美国卫生与公众服务部（HHS）部长小肯尼迪关于’实施激进透明化行政’的承诺”。
几天前（4月12日），小肯尼迪访问FDA总部期间，公开指责了FDA员工是行业“傀儡”。并且早在2024年特朗普提名Marty Makary出任FDA局长时，也曾公开表示，FDA已经失去了美国人的信任，并偏离了作为监管机构的首要目标，他期望Makary能够“纠正”该机构的运作。
“FDA员工是行业傀儡”、“FDA已经失去了美国人的信任”，这样言辞虽具有强烈的主观色彩，但不可否认的是，FDA在近年来确实遭受了多次信任危机。
一个典型案例，阿尔兹海默症新药Aduhelm的上市。在AC投出10票反对，1票弃权，0票同意的压倒性票数下，FDA仍毅然批准了Aduhelm的上市申请。气得哈佛大学教授Aaron Kesselheim、梅奥医学中心的神经病学家David Knopman博士等多位FDA外周和中枢神经系统药物专家小组成员相继离职。
另一个典型案例，前FDA生物制品审评与研究中心（CBER）主任Peter Marks在Elevidys的审批过程中，史无前例地对FDA内部的决定“三联”否决。Marks近乎“一言堂”的态度，引人诟病。被誉为医药界“鲁迅”的Derek Lowe，直接在自己的博客上炮轰Marks大搞关系户。
可以说，每次信任危机的发生，都在给FDA这块金字招牌抹黑。时间一久，让人难免怀疑FDA内部是否出现了“旋转门腐败”。
基于此，Makary宣布限制药企代表成为AC的正式成员。在Makary看来，此举将有助于”恢复药品审查过程无可挑剔的完整性”，并最大限度减少或消除”机构内潜在的利益冲突”。
效果真就是Makary说得那般好吗？未必。在笔者看来，此举不过是隔靴搔痒。首先，AC并未触及权力核心，它的职能是向FDA提建议，即便是会议投票结果也不具有约束力。Aduhelm就是例子，对此，有业内人士调侃道，“内事不决问张昭，外事不决问周瑜”，最终决策的人是孙权。
其次AC在新药审批环节的参与度正在下降。有数据显示，在2010年批准的新药中55%都有AC参与，而2021年这一数据就骤降为6%。
2023年，《美国医学会杂志》（JAMA）子刊发布了一篇研究显示，从2010年到2021年，美国FDA举行了409次咨询委员会会议，但会议召开的频率随着时间的推移而降低。这种下降在涉及初步批准投票的委员会会议上尤为明显——从2012年的26次下降到2021年的8次。
最后，此项新政与《FDA现代化法案》矛盾，存在法律适配性挑战，能否实施仍是未知。
言而总之，就是Makary想“动一动”AC。但他并非首个有此想法的人，前FDA局长Robert Califf曾公开表示“我希望，大约一年后，我们将就咨询委员会系统进行非常认真的讨论，因为咨询委员会系统中有很多问题需要考虑，FDA 小组成员经常也有知识冲突、学术偏见和各种各样的事情”。
希望Makary能做出有意义的改革，给药企公正，给百姓公道，而非政治博弈，在”技术官僚主义”与”民粹主义”间走钢丝。
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