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35年来首款新型精神分裂症药物，折戟辅助治疗

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2025年4月22日，BMS宣布旗下重磅精神分裂症药物Cobenfy，在一项关键Ⅲ期临床试验（ARISE研究）中未能达到主要终点。
Cobenfy是一种毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂的复方制剂（xanomeline/氯噻平复方制剂），该药物并非BMS原研，是BMS于2023年12月豪掷140亿美元收购Karuna Therapeutics后所得。
2024年9月，FDA批准Cobenfy用于口服治疗成人精神分裂症。该药物成为全球首款用于治疗精神分裂症的毒蕈碱激动剂，也是近35年来首个获批的全新机制精神分裂症药物，上一款获批的药物还是Clozaril（氯氮平）。
因此，在Evaluate2024年预测的全球前十大最有价值的管线中，Cobenfy赫然在列，并预计该药物2030年的销售额可达到25亿美元。
事实也确实如此，在2024年第四季度，Cobenfy上市初期两个月，销售额达到了为1000万美元。BMS首席商业官Adam Lenkowsky也十分看好该产品潜力称，“Cobenfy的推出有一个强劲的开端。”

Table of Contents

01

然而，就是这款140亿美元天价买来的重磅药物、35年后的第一款、被业内评为全球最有价值的管线之一，却折戟在了作为非典型抗精神病药物的辅助疗法的三期临床试验之中。
ARISE研究旨在评估Cobenfy联合非典型抗精神病药（如奥氮平、喹硫平等）的疗效，对照组为安慰剂联合非典型抗精神病药，主要终点为第6周时PANSS（阳性与阴性症状量表）总评分较基线的变化。 
结果显示，Cobenfy联合治疗组患者的PANSS总分较安慰剂组平均降低2.0分（P=0.11），未达到统计学显著性阈值。
尽管主要终点失败，但事后亚组分析显示，以非利培酮（risperidone）为背景治疗的患者对Cobenfy的反应显著优于安慰剂组。
精神分裂症
BMS首席医学官Samit Hirawat博士指出，精神分裂症辅助治疗研发面临多重挑战：患者反应差异大、试验设计严苛，且需证明超越现有药物的增量疗效。尽管此次试验的主要终点未达统计学显著性，但我们需要完成全部数据分析，并计划下一步行动。

02

正如Samit Hirawat博士所述，历史上关于精神分裂症药物的开发，确实困难重重。emraclidine的失败便是最好的案例。
2024年，AbbVie以87亿美元天价收购Cerevel Therapeutics后，获得了旗下精神分裂症药物emraclidine。然而时隔仅百天，AbbVie便宣布Emraclidine在两项II期临床试验中未能达到预期效果，
精神分裂症是全球致残率最高的疾病之一，据流行病学调查显示，该疾病影响了全球近1%的人口。
然而庞大疾病人口基数，并未得到更好的控制。据悉目前常用治疗药物仍是以氯氮平、奥氮平、喹硫平为主的第二代抗精神病药物。此类药物虽较第一代抗精神病药物（氯丙嗪、氟哌啶醇和奋乃静等），可在阴性症状方面有更好的治疗效果，且相对减少了锥体外系的不良反应。但此类药物药物引发的代谢综合征、高泌乳素血症等耐受性问题仍有待解决。
至于辅助治疗药物，跟不用说，更是只有慢性炎症的抗炎药、有助于改善精神症状评分的维生素D、叶酸等营养补充剂等。
目前，中国现行的《精神分裂症防治指南（第二版）》上次更新时间仍是十年前，这在肿瘤领域几乎是不可想象的。
基于如此庞大的蓝海市场，Cobenfy的市场价值可见一斑。

小结

因此，BMS十分重视Cobenfy。仅2025年，BMS就计划启动7项3期临床研究，涵盖了阿尔茨海默病躁动、阿尔茨海默病认知障碍和双相I型障碍等适应症。在BMS的计划中，每年都会有Cobenfy重要的临床数据读出。
此外，值得一提的是，再鼎医药（持有Cobenfy大中华区权益）已于2024年底提交该药的上市申请。2025年1月，NMPA受理了Cobenfy用于治疗成人精神分裂症的新药上市申请。
同时，再鼎医药称Cobenfy在“2028年20亿美元营收”愿景中扮演重要的支柱角色。只是此次辅助适应症受挫，是否只是一个“偶然”，是否会对中国获批带来影响，药时代将持续关注。

参考资料：

1.BMS官网

2.当我们谈论KarXT时我们在谈论什么？（雪球）

3.精神分裂症新药：变局与竞争（博药）

4.其他公开资料

图片来源：pixabay

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