临床试验，4个方法减轻「受试者负担」：很多评估可以远程进行...

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最小化受试者的负担，对于受试者招募和保留来说至关重要。由于受试者可能需要在试验治疗阶段后经历数年随访，因此肿瘤研究尤其需要注意减轻受试者的负担。对于申办方来说，想要实现对研究结果的优化，需要在深入了解患者护理过程，以及将患者见解纳入试验设计等方面付出努力。

那么，申办方在进行研究方案制定时可以从哪些考量因素着手，帮助减轻患者负担，提升其整体临床试验体验，从而实现研究成果的最大化？

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简化临床试验评估

尽管评估时间表因研究而异，但早期肿瘤试验通常涉及每周就诊、连续抽血和多次活检（见图1）。这些评估中的每一项，对于确保患者的安全性和所收集数据的完整性都至关重要。然而，申办方必须谨记，患者将承担超出护理标准（SOC）的额外负担（见图2）。

尽管临床试验评估的数量无法大幅度减少，但申办方还是可以对评估的数量、频率和场所进行仔细推敲，并以不妥协患者安全性或数据质量为前提，尽可能为患者减轻负担。所谓负担，囊括了从日常活动所受影响、手术的侵入性，到生理、心理或财务情况所受影响的广泛范畴。

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图1 临床试验评估

图2 护理标准（SOC）

整合远程评估

如果某项评估必不可少，那么申办方可以考虑采用相较于传统研究设计带给患者负担更轻的评估方法。

在制定研究方案时将远程评估纳入考量，需要审查所有评估规划，并确定哪些评估必须在研究首席研究员监督下在研究中心现场实施，哪些评估可以在研究中心以外场所实施。事实上，申办方可能会惊讶地发现，只要制定适当的前期规划，很多评估都能够通过远程医疗、居家护理或二者混合实施实现（见图3）。

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图3 如何将远程评估纳入研究方案

创造积极的患者体验

在方案制定阶段，申办方可能会受益于有助于实现分散化临床试验并提升患者体验的服务和技术考量。礼宾服务能够为患者及其家属提供端到端的旅行计划支持，满足其从住宿到报销的一系列需求。指定专业人员来处理患者出行相关事务，能够显著减少出行受阻等负面情况发生，并提高患者保留率。

构建数字化患者旅程

申办方可以通过集成和实施远程解决方案构建数字化患者旅程，从而减轻患者负担，提高患者参与度，并实现通过持续远程监控即时访问数据（见图4）。

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图4 构建数字化患者旅程

远程解决方案因研究而异，申办方可以从受试者及其家属的视角对研究方案进行考量，并制定适当的试验设计，创造积极的患者体验，从而对受试者招募、保留和参与效果产生有价值的长远影响。

扫码下载由普米尔医药（Premier Research）专家撰写的《如何制定研究方案，实现肿瘤研究成果最大化》原版文献，深入了解申办方在进行研究方案制定时可以从哪些考量因素着手，帮助减轻患者负担，实现研究成果的最大化。

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关于普米尔医药（Premier Research）

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普米尔医药（Premier Research）是一家全球性临床研究CRO公司，致力于帮助生物技术、制药公司和器械创新企业，将改变生活的理念和科学突破转化为新的诊疗手段。公司在全球84个国家都开展了业务，雇佣了1,300名专业人员，拥有强大的国际合作关系网络。公司目前已经充分掌握肿瘤学和血液学、罕见病、神经科学、全球开发注册策略等各方面领域。依托 20 年产品开发经验，可以提供从初始策略制定、临床开发再到最终监管申报的一站式全方位服务。

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