NMPA
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国内首个RET抑制剂出圈进行时——坚固“基石”描绘宏伟“蓝图”
最近，普拉替尼（pralsetinib）的上市进程实现中美两开花。 2020年9月7日，基石药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理基石药业普拉替尼胶囊（Pralse…
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ATG-008 II期临床试验在中国获批，用于治疗特异性基因变异的晚期实体瘤
中国上海和美国费城，2020年8月24日，专注于研发和商业化肿瘤领域全新机制及同类最优创新药的领导企业–德琪医药今日宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准ATG-008开展…
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关于公开征求《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知
本文转自CMDE 关于公开征求《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制…
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喜讯频传！赫普化治疗NASH创新药HPN-01顺利获得NMPA临床试验许可
中国上海和美国马里兰州盖瑟斯堡市，2020年8月14日——致力于肝病领域重大新药研发并且在中美均有实体的上海赫普化医药技术有限公司（以下简称“赫普化”或“公司”）今日宣布，公司自主…
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FDA批准Trevena的注射用阿片类激动剂Olinvyk，股价直接暴涨到停板！
⬆️ 欢迎参加2020中国NASH大会！ 2020年8月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Trevena公司的阿片类激动剂Olinvyk（Oliceridine）用于治疗…
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回顾两会 | 读医药创新相关热点议案
5月28日随着十三届全国人大三次会议闭幕，至此2020年全国两会（全国政协十三届三次会议和十三届全国人大三次会议）正式结束。与往年不同的是今年的两会是在全球新冠疫情肆虐，中国在疫情…
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重磅！国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告
走进新时代！走进药时代！
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索元生物完成C轮融资近6亿元，助力多个国际临床后期首创新药研发
2020年6月29日，精准医疗领军企业索元生物宣布完成人民币5.9亿元规模的C轮融资。本轮融资由中金启德创新生物医药股权投资基金领投，现有股东久友资本、分享投资、中信…
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中国双特异性抗体的开发概况与展望
谈起中国新药研发中的热点，双特异性抗体这一“后浪”必然榜上有名。药时代一直在密切关注，进行了系列分享。 连环画 | 双特异性抗体 重磅！为何信达和罗氏对双特异性抗体痴心不改 控…
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利拉鲁肽注射液诺和力®心血管适应症获批
2020年5月14日——国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物诺和力®（利拉鲁肽注射液）的心血管适应症上市…
